FDA首次明确血站使用软件及其配件的监管分类

2018年5月18日,FDA发布了一项最终规定(Final rule),将血站使用的计算机软件(Blood establishment computer software,BECS)及其配件归入II类医疗器械(特殊控制类),而且不会豁免上市前通告程序(510(k))。这一规定将于2018年6月18日起生效。

根据FDA在2005年5月11日发布的指南文件中的定义,BECS是一种软件产品,“旨在用于血液和成分血的生产,或用于数据的维护,血站人员用这些数据来决定捐献者的适宜性以及释放血液或成分血用于输血或进一步使用”。

多年来,FDA一直未对BECS及其配件进行正式分类,其审批和各项活动均按照未分类医疗器械进行监管。FDA一直按照<联邦食品、药品和化妆品方案>中的上市前通告程序对其进行审批。这一审批程序主要是通过确定待批准产品与其他已经获准上市的产品具有实质等同性(substantial equivalence)而完成的。

回顾FDA对这类产品的监管历史,20世纪八九十年代,医疗用软件的影响日渐增强,而且美国市场上出现了因为软件设计不当而导致的不良血液制品。因此,FDA要求血站软件采取510(k)的上市前程序。1996年,FDA首次通过510(k)批准BECS产品。1998年,FDA开始就BECS的分类寻求建议。血液和产品技术咨询委员会(BPAC)向FDA提出将BECS及其配件分为II类的建议。然而,由于“竞争优先权”的原因,该建议没有最终确定。

2014年12月,BPAC再次召开会议并讨论这一问题,最终仍然建议将此类产品分为II类。2016年3月,FDA综合考虑BPAC建议以及文献、不良反应报告、既往检查结果、召回信息等资料,首次发布提案,提出将BECS及其配件分为II类,并征求公众意见。

在此次发布的规定中,FDA还对提案收到了意见进行了答复,修订了原提案中的BECS配件的定义并进行了举例说明。