CRO简介

主营业务

业务

1.  仿制药中/美研发申报:运用成熟的技术开展仿制药研发工作,可以缩短研发周期;团队拥有中美双报经验,可在当前法规形式下,选择中美双报。更快速的获得批准。客户也可以根据需要选择单独开发美国市场.
2.  改良型新药(505b2)合作开发:异构体拆分型、改剂型、复方型.
3.  成熟技术引进:我公司可帮助企业直接引进国外成熟技术.
4.  印度生物等效性(BE)试验;我公司与多家印度临床机构(例如Cliantha、Vergo、Pharmazone等)均有稳定的合作关系,可帮助企业筛选机构、修改方案、现场监察和解读实验结果。印度开展预BE或临床试验可降低企业投入。且我们的目标机构均是已通过欧盟、FDA认证的正规临床机构,在研究质量上有保障.
5.  质量体系审计、建设:我公司可帮助企业建立欧盟或FDA研发生产及质量体系,辅助企业顺利通过相关认证.

Phexcom技术服务板块是药品研发资源整合平台,致力于跟制药企业联合开发、申报国内外市场项目.

核心竞争力

100

1.成熟的处方工艺及质控技术;

2.精英的国际合作伙伴;

3.中/美仿制药成功研发申报的实践经验;

4.中/美GMP体系认证通过的实践经验。

5.扎实的原辅料供应/审计基础。

主推项目

Main projects

项目名称

规格

项目状态

适应症

盐酸文拉法辛缓释胶囊

225mg, 150mg, 75mg

工艺成熟,可直接放大

有原料技术

抑郁症

缬沙坦片

160mg, 80mg, 40mg

工艺成熟,可直接放大;预BE通过

高血压

缬沙坦氨氯地平片

80mg/5mg

工艺成熟,可直接放大;预BE通过,已申报制剂专利

高血压

缬沙坦氢氯噻嗪片

320/25, 320/12.5, 160/25, 160/12.5

工艺成熟,可直接放大。可做中美双报

高血压

他达拉非片

25mg, 20mg, 10mg, 5mg

工艺成熟,可直接放大。可做中美双报。

有原料技术

勃起功能障碍

西地那非片

100mg, 50mg, 25mg

工艺成熟,可直接放大

勃起功能障碍

 

 

项目名称

规格

项目状态

适应症

阿派沙班片

5mg, 10mg

工艺成熟,可直接放大

用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者,预防静脉血栓栓塞事件VTE

非瓣膜性心房颤动患者卒中及全身栓塞的预防

利伐沙班 片

10mg

工艺成熟,可直接放大。

有原料技术

用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者,以预防静脉血栓形成等

替格瑞洛片

90mg

工艺成熟,可直接放大

急性冠脉综合征

埃索美拉唑镁片

20mg, 40mg

工艺成熟,可直接放大

胃食管反流病

与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌

需要持续NSAID治疗的患者

波生坦片 (国家第一批鼓励仿制药目录产品)

62.5mg, 125mg

工艺成熟,可直接放大。

有原料技术

肺动脉高压

技术服务项目

Phexcom技术服务板块是药品研发资源整合平台,致力于跟制药企业联合开发、申报国内外市场项目.

合作模式

Cooperation mode

合作模式

1.Phexcom派遣人员到客户场地进行项目开发;(主推模式) 开发过程全程透明,避免因更换场地导致的额外工作量或方法无法重现,可同时保证开发速度和开发质量.

2.Phexcom在自己实验场地完成前期开发后至客户场地转移.

+ 021 - 55807300
info@phexcom.com

团队介绍

公司核心人员有海外工作背景或国内国际化企业工作经历,例如美国强生、百特;中国以岭药业股份有限公司、悦康药业集团有限公司等,这些企业都已通过FDA认证。
(10+ 团队)

莫老师

高级工程师 

曾任上海信谊制药有限公司QC 、QA、 技术、建新厂工艺科长、车间主任等职;曾援外马达加斯加药厂建厂,任技术转移实验室负责人...

庄老师

科研情况及研究方向

沈阳药科大学在沈阳药科大学药学院药剂教研室工作。1984年毕业于沈阳药科大学前身-沈阳药学院,毕业后一直从事制剂生产和新药研发,制剂新工艺研究,药用辅料研究与开发等.

孙老师

研发

化学仿制药研发申报 利伐沙班片(3+6)、卡巴他赛注射液(3)、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片(6)、 阿加曲班注射液(6+6)等.

尤老师

高级工程师

从事过片剂和速崩片,分散片等,颗粒剂,胶囊,针剂,输液,粉针,滴丸,透皮给药,复方(缓释)制剂系列品种,外用凝胶系列。膜剂,软膏剂,气雾剂等制剂和中药提炼及分离等.

孙老师

研发

化学仿制药研发申报 利伐沙班片(3+6)、卡巴他赛注射液(3)、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片(6)、 阿加曲班注射液(6+6)等.