这 8 个新药,获批临床了

本月获批临床新药品种

Insight 数据库(https://db.dxy.cn)申报进度库显示,2018 年 9 月获批临床的新药共有 12 个受理号,涉及 8 个品种,下图为具体名单:

获批临床新药具体介绍

药品名称:重组抗 PD-1 人源化单克隆抗体注射液

企业名称:复宏汉霖生物

本月获批的临床试验为创新型单抗 HLX10(重组抗 PD-1 人源化单克隆抗体注射液)联合 HLX04(重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液)用于晚期实体瘤的治疗。

 HLX04(单药)用于治疗转移性结直肠癌适应症于中国境内(不包括港澳台地区,下同)处于临床 III 期试验中;HLX10(单药)用于治疗实体瘤适应症于台湾地区处于临床 I 期试验中、并已获国家药监局临床试验批准。

截至 2018 年 8 月,公司对 HLX04 已投入研发费用人民币约 20,820 万元、针对 HLX10 已投入研发费用人民币约 5,492 万元(未经审计)。

药品名称:冻干人用皮卡狂犬病疫苗 (Vero 细胞)

企业名称:依生生物

该药品用于预防狂犬病。接种本疫苗后,可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力。

药品名称:注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc 融合蛋白

企业名称:开封制药

该药对人凝血因子Ⅷ缺乏导致的凝血功能障碍具有纠正作用,主要用于防治甲型血友病的出血症状及这类病人的手术出血治疗。开封制药是辅仁药业集团制药股份有限公司全资子公司。

药品名称:醋酸来普舒肽口服冻干粉

企业名称:健元医药、领晟医疗

来普舒肽是德国 DRAUGUSTWOLFF 公司独家授权广州领晟医疗科技有限公司亚太开发权的 1 类创新药。广州领晟与深圳市健元医药科技有限公司于 2016 年达成合作在中国大陆共同开发该品种。

该品种在欧盟已完成 POC 临床研究并取得较好的安全性与缓解率。FDA 与 EMA 均认可该品种定位于 I/II 线治疗,在 CFDA 的后续临床试验计划中优先考虑对中度 UC(溃疡性结肠炎)患者的治疗和缓解。

药品名称:HZB0071 片

企业名称:哈尔滨珍宝制药

该产品是哈珍宝与上海药明康德新药开发有限公司依据双方签署的「AKT 激酶抑制剂治疗乳腺癌 1 类新药项目技术开发合同」,而共同进行研究开发的 1 类创新药物,哈尔滨珍宝制药有限公司为黑龙江珍宝岛药业股份有限公司子公司

本项目截至目前累计研发投入约 2800 万元。

药品名称:D20140305-1 盐酸盐片

企业名称:恩华药业

D20140305-1 盐酸盐片主要用于治疗急性和慢性精神分裂症,以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状和明显的阴性症状的治疗。

药品名称:LY03012 缓释片

企业名称:绿叶制药

LY03012 为镇痛类在研新药。非临床研究显示,作为一种全新的脑内单胺类神经递质转运体抑制剂,LY03012 可以入脑并抑制突触前膜 5-羟基色胺转运体、去甲肾上腺素转运体和多巴胺转运体,从而增加突触间隙的去甲肾上腺素、5-羟基色胺和多巴胺浓度,进而通过增强疼痛调节的下行抑制通路发挥镇痛作用。

区别于已上市的同样适应症领域治疗药物,LY03012 还能调节机体的睡眠-觉醒,在发挥镇痛作用的同时,不引起镇静、嗜睡等中枢抑制相关不良反应。

药品名称:丁二酸齐洛那平片

企业名称:恩华药业

丁二酸齐洛那平片主要用于治疗急性和慢性精神分裂症,以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状(如:幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑等)和明显的阴性症状(如:反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语等)的治疗。

以上品种介绍根据企业官方披露信息整理