重磅新药获批！来自翰森、诺和诺德、阿斯利康

翰森重症肌无力新药获批上市

3月27日，国家药监局官网显示，伊奈利珠单抗注射液新适应症获批上市，用于治疗全身型重症肌无力（gMG）成人患者。

截图来源：NMPA 官网

公开资料显示，伊奈利珠单抗是靶向CD19 B细胞消耗性抗体。2019年5月24日，翰森制药与Viela Bio订立许可协议，获得于中国内地、香港、澳门地区开发及商业化该产品的独家许可（Viela Bio于2021年被Horizon Therapeutics收购，后者于2023年被安进收购）。

2022年3月，伊奈利珠单抗首次于中国获批上市，用于抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）成人患者的治疗；2025年9月，伊奈利珠单抗获批新适应症，适用于免疫球蛋白G4相关性疾病（IgG4-RD）成人患者。本次是该药获批的第3项适应症。

诺和诺德胰岛素周制剂获批上市

3月27日，诺和诺德公司宣布，FDA已正式批准其产品Awiqli®（insulin icodec-abae，700单位/毫升）注射液上市，Awiqli®将作为饮食和运动的辅助手段，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。这标志着全球首个且唯一一个每周一次的长效基础胰岛素正式问世。

截图来源：诺和诺德官网

此前，Awiqli®已于2024年6月在中国获批上市，加上此番在美获批，Awiqli®已经于13个国家获得广泛批准，并预计将于2026年下半年在美国全国范围内全面上市。

这一具有里程碑意义的批准，是基于名为ONWARDS的2型糖尿病3a期临床项目的坚实数据。该项目包含四项随机、阳性对照、达标治疗试验，涵盖了约2680名血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，全面评估了每周一次Awiqli®与每日基础胰岛素的疗效对比。

结果显示，Awiqli®在降低糖化血红蛋白（HbA1c）的主要终点上表现出显著疗效，且整体安全性与每日基础胰岛素类药物保持高度一致。

AZ又一“全球首个”

新药在华获批上市

3月27日，据国家药监局官网最新显示，阿斯利康投资（中国）有限公司申报的特泽利尤单抗注射液获批上市。根据该药在国内临床试验进展及申报进度，本次该药获批2个适应症，分别是哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉病。

截图来源：国家药监局官网

公开资料显示，特泽利尤单抗（tezepelumab-ekko，Tezspire）是安进与阿斯利康合作开发的一款首创胸腺基质淋巴生成素（TSLP）靶向单抗，是同类首创的人类单克隆抗体，可抑制TSLP的作用。TSLP是一种关键的上皮细胞因子，位于多个炎症级联的顶端，与严重哮喘和其他炎症疾病相关的过敏性、嗜酸性和其他类型内皮炎症息息相关。

2021年12月，特泽利尤单抗首次在美国FDA批准上市，用于患有严重哮喘的成人和12岁及以上的儿童患者的附加维持治疗，2022年该药先后在欧盟和日本获批。2025年10月，该药新增适应症成功，在美国获批用于治疗12岁及以上成人和儿童慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）控制不佳的维持治疗。