辉瑞偏头痛新药国内报上市，信达双抗头对头成功，阿斯利康司美替尼扩适应症

辉瑞偏头痛新药报上市

3月31日，CDE官网显示，辉瑞的硫酸瑞美吉泮口崩片上市申请获受理，注册分类为5.1类，即境外上市的原研药品和改良型药品申请在境内上市。根据公开信息和临床试验进展，Insight数据库推测本次申请适应症为预防治疗偏头痛。

截图来源：CDE 官网

瑞美吉泮是辉瑞斥资116亿美元收购 Biohaven 获得的重磅药物，作为新一代小分子降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂，可以有效阻断偏头痛发病相关的关键通路，能够快速且持续地缓解头痛及相关伴随症状，按需服用可减少发作天数且不增加药物过度使用风险。同时，口崩片的给药方式更加便捷，且无心血管疾病禁忌症等影响。

信达双抗头对头挑战成功

3月31日，信达生物宣布，其合作伙伴 Ollin Biosciences 公布了IBI324对比法瑞西单抗临床Ib期研究JADE的最终数据。

截图来源：企业官微

IBI324（Ollin 研发代号 OLN324）是一款更高效价、更高摩尔剂量的血管内皮生长因子（VEGF）/血管生成素-2（Ang2）双特异性抗体，相较于当前市场主流药物法瑞西单抗，具有显著更高的抗Ang2效价，同时采用更小的蛋白分子形式，这使其具备成为同类最优疾病控制药物的潜力。

本次公布结果的一项随机、头对头研究，共持续20周，旨在对比IBI324与法瑞西单抗在糖尿病性黄斑水肿（DME）或湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中的疗效与安全性。

阿斯利康司美替尼拓适应症

3月30日，阿斯利康宣布，中国NMPA已正式批准科赛优®（硫酸氢司美替尼胶囊）适应症拓展，用于3岁及3岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的1型神经纤维瘤病（NF1）儿童及成人患者的治疗。

此前，司美替尼仅在国内获批用于该适应症的儿童患者，本次获批使其成为国内首个且唯一获批用于3岁及3岁以上NF1-PN患者的治疗药物。

NF1是一种罕见的进展性、遗传性疾病，多在儿童早期确诊，病程常延续至成年，可导致全身多系统受累。多达50%的NF1患者会出现PN，可累及大脑、脊髓以及周围神经系统，PN也可能出现在患者的生命后期，并持续生长、体积增大，进而引发疼痛、外形畸形、肌肉无力等多种致残性症状。