康方生物皮下注射双抗获批临床，泰诺麦博、GSK角力RSV市场

泰诺麦博RSV单抗拟纳入优先审评

2月9日，CDE官网显示，泰诺麦博的1类新药芮特韦拜单抗（研发代号TNM001）拟纳入优先审评，适应症为适用于1岁以内的婴儿（包括易感严重RSV感染的高危人群）预防呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染。

截图来源：CDE官网

公开资料显示，TNM001是泰诺麦博自主开发的一款长效抗呼吸道合胞病毒中和抗体药物，拟用于预防婴幼儿由于RSV感染引起的下呼吸道疾病。该产品能够特异性结合Pre-F，阻断RSV进入宿主细胞，从而阻断病毒的感染传播。

首个RSV疫苗在华申报上市

2月8日，CDE官网显示，葛兰素史克（GSK）的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗GSK3844766A（RSVPreF3 OA，英文商品名：Arexvy）在华申报上市。如果获得批准，该产品将成为中国批准的首个用于60岁及以上的成人预防由RSV引发的下呼吸道疾病（LRTD）的疫苗。

据悉，GSK3844766A含有重组RSV F糖蛋白和佐剂AS01E，后者用于稳定在融合前构象的重组RSV F糖蛋白。该疫苗于2023年5月首次在美国获批上市，并于同年6月在欧洲获批上市，是全球首款获批上市的RSV疫苗。

目前，GSK3844766A在美国适用于50岁及以上成人预防RSV感染，在欧洲适用于18岁及以上成人预防RSV感染。据GSK财报，Arexvy在2023年、2024年、2025年的销售额分别为15.40亿美元、7.54亿美元、7.77亿美元。

康方生物皮下注射双抗获批临床

2月6日，CDE官网显示，康方生物的卡度尼利单抗皮下注射剂型获得临床试验默示许可，适应症为联合奥沙利铂和卡培他滨（XELOX）方案一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌。

截图来源：CDE官网

公开资料显示，卡度尼利单抗是康方生物自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，该药的静脉注射剂型于2022年6月首次获得国家药监局批准上市，是首款获批的国产双抗药物。