礼来替尔泊肽拟纳入突破性疗法，拜耳、罗氏同日加码肝病与代谢赛道

礼来替尔泊肽拟纳入突破性疗法

1月21日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网显示，礼来的GIP/GLP-1双受体激动剂替尔泊肽拟纳入突破性疗法，用于治疗代谢相关性脂肪性肝病。

截图来源：CDE官网（下同）

2024年6月，礼来公布了一项替尔泊肽治疗代谢性功能障碍相关性脂肪性肝病（MASH）患者的Ⅱ期SYNERGY-NASH研究的详细结果。该研究纳入190例活检证实为MASH的受试者（伴或不伴有2型糖尿病），伴Ⅱ期或Ⅲ期纤维化。

拜耳两款1类新药在华获批临床

1月20日，CDE官网显示，拜耳申报的两款1类新药在国内获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗肝细胞癌。

BAY 3547926是一种靶向GPC3的RDC，它可将放射性物质递送至癌细胞，从而损伤癌细胞并导致其死亡。由于这些辐射的传播距离较短，预计对周围健康组织的损伤很小。在海外，拜耳正在开展一项多中心、开放标签、非随机的首次人体Ⅰ期剂量递增和扩展研究（NCT06764316），旨在评估 BAY 3547926 单药及联合用药在晚期肝细胞癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。

BAY 3547922是一种单克隆抗体-螯合剂偶联物。在海外，拜耳正在开展一项开放标签的Ⅰ期影像学研究（NCT06345001），旨在评估BAY 3630942（一种 89Zr 标记的单克隆抗体）联合BAY 3547922预输注后，在肝细胞癌或其他特定实体瘤患者体内的生物分布、剂量学、安全性和药代动力学。

罗氏GLP-1R/GIPR激动剂启动Ⅲ期临床

1月20日，美国临床试验收录网站显示，罗氏启动了RO7795068（CT-388）的首个Ⅲ期临床试验。RO7795068是Carmot Therapeutics开发的一款多肽GLP-1R/GIPR激动剂。2023年12月，罗氏出资31亿美元收购Carmot Therapeutics，获得了该公司旗下的多款肠促胰岛素药物。

此次启动的Ⅲ期研究是一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验（n=1600），旨在评估RO7795068治疗伴2型糖尿病的肥胖或超重患者的有效性和安全性。研究的主要终点是体重较基线的百分比变化。