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11 月 7 日，CDE 官网显示，复星万邦的司美格鲁肽注射液上市申请获得受理。根据该药的临床进度推测，本次申报的适应症可能为 2 型糖尿病。根据 Insight 数据库，这是第 9 款申报上市的国产司美格鲁肽。

截图来源：CDE 官网

在国内，复星万邦的司美格鲁肽按已完成一项 Ⅲ 期临床研究，该研究旨在评价司美格鲁肽注射液与诺和泰®治疗二甲双胍血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的疗效和安全性，该试验已于今年 4 月完成。

截图来源：Insight 数据库

司美格鲁肽原研由诺和诺德开发。 据诺和诺德财报数据，司美格鲁肽今年前三季度销售额为  1692.96 亿丹麦克朗（约合 254.28 亿美元），占诺和诺德总营收的 81.44%。具体来看：

• 降糖注射版 Ozempic 销售额为 952.64 亿丹麦克朗（143.09 亿美元） ，同比增长 13%，中国区销售额为 42.88 亿丹麦克朗（6.44 亿美元，-7%）。

• 降糖口服版 Rybelsus 销售额为 1679 亿丹麦克朗（25.22 亿美元） ，同比增长 5%，中国区销售额为 5.51 亿丹麦克朗（0.83 亿美元，+281%）。

• 减重版 Wegovy 销售额为 572.42 亿丹麦克朗（85.98 亿美元） ，同比增长 54%，中国区销售额为 9.5 亿丹麦克朗（1.43 亿美元，+481%）。

不过，司美格鲁肽的核心专利将于 2026 年 3 月到期，未来将面临着激烈的竞争。Insight 数据库显示，目前国内已有 9 款国产司美格鲁肽申报上市，分别来自九源基因、丽珠集团、齐鲁制药、联邦制药、中美华东、石药集团、惠升生物、倍特药业、复星万邦，首发适应症都是 2 型糖尿病。

从注册分类来看，齐鲁制药和石药集团的司美格鲁肽是按照化药改良新药 2.2 类申报，其它几款药都是按照生物类似药 3.3 类申报。

此外，国内还有 8 款司美格鲁肽已经进入到了临床 III 期阶段，来自正大天晴、华润双鹤、山东新时代药业等公司。不难预料，未来国内的司美格鲁肽市场将进入残酷的竞争时代。