赣州和美药业1类新药获批上市

赣州和美药业1类新药获批上市

10月11日，NMPA官网显示，赣州和美药业申报的1类新药莫米司特片获批上市，为国内获批的首款自主研发的PDE4小分子创新药，为斑块状银屑病（PS）患者带来新的治疗选择。

 截图来源：国家药监局官网

公开资料显示，莫米司特片（Hemay005片）是和美药业开发的一款磷酸二酯酶4(PDE4）小分子抑制剂，可通过调节细胞内cAMP和/或cGMP水平控制下游多种炎症因子的产生，在多种炎症相关疾病中均有不错的治疗效果。

据悉，莫米司特片于2016年12月首次进入临床阶段，目前已在国内登记了10余项临床试验；2023年7月，莫米司特片完成中重度斑块状银屑病适应症的Ⅲ期临床试验，并于2024年4月提交新药生产上市注册申请 （NDA）。