艾伯维1类新药国内申报上市

艾伯维1类新药国内申报上市

10月13日，国家药品监督管理局药品审评中心 （CDE）官网显示，艾伯维注射用E型肉毒毒素（TrenibotE）上市申请获受理，注册分类为1类。根据公开资料和临床试验进展，推测其适应症为中度至重度眉间纹。

截图来源：CDE 官网

公开资料显示，TrenibotE是同类首创的E型肉毒神经毒素，2025 年4月，艾伯维向FDA提交了该产品的首个上市申请，此申请得到来自2100多名接受TrenibotE治疗患者的临床研究数据支持，其中包括两项评估TrenibotE治疗中度至重度眉间纹的关键性Ⅲ期临床研究（M21-500和M21-508）以及一项Ⅲ期开放标签安全性研究（M21-509）。

以上Ⅲ期研究的所有主要和次要终点均已达到，给药后8小时即可快速起效（最早评估时间），且疗效持续时间为2～3周。

此外，无论是作为单次治疗还是最多连续三次治疗，TrenibotE治疗中出现的不良事件与安慰剂相似。在国内，艾伯维曾针对该产品启动一项治疗中度至重度皱眉纹的Ⅲ期多中心随机安慰剂对照研究，具体研究结果尚未披露。