云顶新耀EVM14中美双获批

10月13日，专注于创新疗法的发现、临床开发、生产和商业化的生物制药公司云顶新耀宣布，其肿瘤相关抗原（TAA）肿瘤疫苗EVM14的新药临床试验申请  （IND）已获得NMPA的批准。EVM14成为公司首个实现国家药监局（NMPA）和美国食品药品监督管理局 （FDA） IND双获批的mRNA肿瘤治疗性疫苗。

截图来源：CDE官网

公开资料显示，EVM14基于云顶新耀自主知识产权的mRNA技术平台研发，是一款靶向5个TAA的通用现货型肿瘤治疗性疫苗，拟用于治疗多种鳞状细胞癌，包括非小细胞肺鳞癌（sq-NSCLC）和头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）。

此前，EVM14新药临床试验申请于2025年3月获FDA批准。此次获批的I期临床试验主要目的是观察EVM14的安全性和耐受性，次要目的是观察其疗效。在EVM14 I期临床试验探索的瘤种中，大多数患者会表达5个TAA之一。其中，约96%的sq-NSCLC患者和97%的HNSCC患者检测到至少一个TAA基因的表达。