阿斯利康/第一三共HER2 ADC新适应症拟纳入优先审评

7月25日，CDE官网显示，第一三共与阿斯利康共同开发的HER2 ADC德曲妥珠单抗被纳入拟优先审评行列，用于HER2阳性乳腺癌患者新辅助治疗。

截至目前，德曲妥珠单抗已在国内获批了4项适应症，其中便包括两项乳腺癌相关适应症，分别为：适用于治疗既往接受过一种或多种抗HER2治疗方案的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者、用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。

今年5月，阿斯利康宣布德曲妥珠单抗在高危、局部晚期HER2阳性早期乳腺癌临床Ⅲ期研究DESTINY-Breast11取得积极临床研究结果。该研究旨在评价在高危（淋巴结阳性[N1-3]或原发肿瘤T3-4期）、局部晚期或炎性HER2阳性的早期乳腺癌患者中对比德曲妥珠单抗单药和德曲妥珠单抗序贯THP（紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗）以及标准治疗方案ddAC（多柔比星和环磷酰胺）-THP的新辅助治疗的疗效和安全性。

研究结果表明，与标准治疗相比，德曲妥珠单抗序贯THP治疗的病理完全缓解（pCR）率显著提高，且具有统计学意义和临床意义。