全球首款膀胱癌创新疗法获FDA批准上市

当地时间6月12日，UroGen Pharma宣布，美国FDA已正式批准其创新疗法UGN-102（Mitomycin）的新药上市申请，用于治疗低级别中危非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）。

UroGen Pharma新闻稿指出，这是FDA批准的首款用于治疗LG-IR-NMIBC的药物。UGN-102膀胱灌注溶液是UroGen公司依托其专有RTGel®缓释水凝胶技术平台研发的一种创新型丝裂霉素药物制剂。

截图来源：UroGen Pharma官网

此次获批是基于一项关键性单臂、国际多中心Ⅲ期临床研究ENVISION的结果支持。有效性数据显示：首次接受UGN-102治疗后三个月，患者完全缓解率为 79.6%（95% CI：73.9%，84.5%）。在三个月时达到完全缓解（CR）的患者中，经 Kaplan-Meier 法估算，12个月的持续缓解率（DOR）为82.3%（95% CI：75.9%-87.1%）。此外，该方法进一步显示，15 个月（n=43）和 18 个月（n=9）时的持续缓解率均为 80.9%（95% CI：73.9%，86.2%）。