[药辅法规]浙江省药监局对部分药品注册补充申请实行现场办结

　  上半年，浙江省食品药品监督管理局在认真总结审批制度改革经验的基础上，继续精简程序，缩短办事流程，近期推出了药品注册补充申请事项现场办结制度，将工作时限从30个工作日缩短为1个工作日，大大提高了工作效能。
 
　　按照国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》规定，药品注册补充申请事项的办理需要经过签收申请材料、导入电子文件并受理、注册处办事员审查、注册处负责人审核、分管局长审批等五个环节，工作时限为30个工作日。为进一步提高工作效率，方便相对人办事，省食品药品监督管理局结合“国内药品生产企业整体变更名称（实际生产地址未变）”、“国内药品生产企业变更生产地址（仅门牌号码改变，实际生产地点未变）”、“根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书”等三项补充申请事项技术含量相对较低，现场办结可行性较高等因素，在做好前期调研、细化工作要求和明确工作责任的基础上，将核准权直接赋予受理大厅实行现场办结。
 
　　目前，两家医药企业已经成为该项制度的首批受益者。在两家公司对20个品种提出了变更生产地址名称补充申请的当天就拿到了药品补充申请批件。这一举措的推行，进一步提高了工作效率，大大节约了企业的办事成本，获得企业的高度好评。

来源：国家食品药品监督管理局

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