【SPI】Advantol®300-开发软咀嚼或速溶口服固体制剂

Advantol®300是SPI公司采用专有共处理技术生产的一种共处理辅料。含Advantol®300的配方可以在标准的生产工艺中，使用标准的旋转压片机，在常规压片温度和湿度条件下，制备稳健的速溶片剂。与湿法制粒或喷雾干燥的方法相比，Advantol®300可直接和API干混、压片，从而缩短生产周期并降低成本。

• 光滑的口感

• 快速崩解

• 使用标准工具生产

• 高可压性

• 小尺寸，高载药量

• 按照cGMP标准生产，符合USP

• 低成本

产品档案

【名称/型号】Advantol®300

【性状】白色至米白色自由流动粉末

【生厂商】SPI Pharma

【标准】企业标准

【包装规格】50kg/桶

【复检期】12个月

【贮存】放在原始包装中，在阴凉通风的地方保存，不使用时密封保存

【应用】速溶、软咀嚼型保健品、药品等口服固体制剂

【性能】

Advantol®300性能研究

用Advantol®300进行干混和直压

含有Advantol®300的配方适合直压工艺。将API与甜味剂、香精、色素等混合，该混合物与Advantol®300混合至适当时间，最后加入润滑剂混合至少五分钟即可。为了证明Advantol®300的多功能性，我们制备了安慰剂和配方片剂，并对其硬度、脆碎度和崩解时限进行了测试。

Advantol®300在压片过程中流动性好，并且没有表现出显著的重量差异。其具有合适的休止角，卡尔指数为17.9，平均粒径为90-120μm。因此，可最大限度地减少细粒径API分层和含量均匀性问题。

 可压性和脆碎度 

图1.Advantol®300可压性和脆碎度

Advantol®300随着压片力的增加其硬度稳定增高，这是优秀稀释剂的特性，为高剂量API提供了优良载体。

Advantol®300即使在相对较低的压片力下也可提供极低的脆碎度。例如，一个相对较大的片剂(1000mg，直径0.65英寸)，在10kN的压片力下，脆碎度低于1%。在较高的压片力(>25kN)下，同一片剂的脆碎度小于0.1%，用Advantol®300压片的片剂硬度高且脆碎度低，为进一步加工（如包衣、泡罩包装和运输）提供了必要的结构完整性。

 崩解时限

图2.Advantol®300崩解时限

使用Advantol®300制备的片剂提供相对独立于压片力的快速崩解性能，硬度为25kP的1000mg片剂在30秒内崩解(根据USP/EP崩解进行测试)，其快速崩解性能使配方师们能够有效地制备速溶、软咀嚼型保健品、药品等口服固体制剂。

包装和贮存

当含Advantol®产品用瓶子包装时，建议使用带感应密封和干燥剂的HDPE瓶。如果包装或密封不严，则片剂硬度会降低，导致片剂脆碎度提高。

结论

Advantol®300是一个易于使用、可直接压片的共处理辅料，该辅料具有高可压性、低脆碎性和快速崩解的性能。Advantol®300的易制造性、功能性和卓越的感官特性使其成为快速溶解、软咀嚼型保健品、药品的首选辅料。

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