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药用原辅包质量审计、注册及供应；GMP 质量体系咨询；药物制剂研发技术支持和信息服务 English [切换]
药用原辅包质量审计、注册及供应；GMP 质量体系咨询；药物制剂研发技术支持和信息服务
10月25日,<国家基本药物目录(2018年版)>发布,自2018年11月1日起施行。基药目录的变更一直是行业关注的重点,时隔六年变更目录,更是备受关注。本文分析基药变更的主要情况。
[分类变更]儿科用药单列大类
化学药品和生物制品、中成药都增加大类“儿科用药”。其中,中成药的“儿科用药”下还进一步细分为解表剂、清热剂、止咳剂、扶正剂、安神剂和消导剂。
属于儿科用药大类新增的化学药和生物制品有咖啡因(枸橼酸盐注射液;1ml:20mg)、牛肺表面活性剂(注射用无菌粉末;70mg)和培门冬酶(注射液;2ml:1500IU、5ml:3750IU)。
中成药则新增了金振口服液、小儿柴桂退热颗粒、小儿肺热咳喘颗粒、小儿黄龙颗粒、小儿金翘颗粒5个产品。
抗微生物药增加“其它抗菌药”类别,这主要是因为小檗碱(黄连素)从2012年基药目录“消化系统用药-治疗炎性肠病药”分类调整到“其他抗菌药”。
激素及影响内分泌药新增“抗甲状旁腺药”类别。抗肿瘤药增加“抗肿瘤靶向药”。维生素、矿物质类药增加“肠内营养药”。
[中药支持]增加功能是看点,祛瘀剂最细分
功能方面,中成药的内科用药中,解表剂新增“清热解毒”功能,化痰、止咳、平喘剂新增“疏风宣肺”功能,扶正剂增加“补肺益肾”功能,祛瘀剂增加“活血化瘀”“化瘀散结”“扩淤散结”和“行气散结”功能,理气剂增加“疏肝健脾”和“理气止痛”功能,祛湿剂增加“辟秽止泻”功能。
外科用药中,清热剂增加“清热除湿”“清热燥湿”和“清热利尿”功能,活血化瘀剂增加“益肾活血”功能。
妇科用药中,扶正剂增加“益气活血”和“补肾健脾”功能。
眼科用药中,扶正剂增加“补肝明目”和“和血明目”功能。
耳鼻喉科用药的咽喉、口腔病增加“利咽散结”“清血止痛”和“清热宣肺”功能。
[被剔除者]289目录产品也被剔除
咸达数据V3.2发现化学药和生物制品共剔除19个产品,每个大类踢除的产品数基本都没有超过2个。
值得注意的是,被剔除的产品中有289目录产品,如甲睾酮片、地红霉素肠溶片、制霉素片、替加氟片、麦角胺咖啡因片、酚酞片、复方地芬诺酯片、复方利血平片、复方利血平氨苯蝶啶片、双嘧达莫片和盐酸布桂嗪片。笔者预计上述产品很有可能是因为没有厂家启动一致性评价而被剔除出基药目录。此外,有些产品的部分品规被剔除,这些被剔除品规都是289目录上的产品,本次规格被剔除预计也是同类原因。
中药仅剔除2个产品,为内科用药的小儿化毒散(胶囊)和眼科用药的明目蒺藜丸。
表1 被剔除的化学药和生物制品产品
|
大类 |
产品名称 |
|
耳鼻喉科用药 |
鱼肝油酸钠 |
|
呼吸系统用药 |
丙酸倍氯米松 |
|
激素及影响内分泌药 |
苯丙酸诺龙 |
|
甲睾酮 |
|
|
抗微生物药 |
地红霉素 |
|
制霉素 |
|
|
抗肿瘤药 |
丝裂霉素 |
|
替加氟 |
|
|
麻醉药 |
普鲁卡因 |
|
异氟烷 |
|
|
皮肤科用药 |
氟轻松 |
|
神经系统用药 |
麦角胺咖啡因 |
|
消化系统用药 |
酚酞 |
|
复方地芬诺酯 |
|
|
心血管系统用药 |
复方利血平 |
|
复方利血平氨苯蝶啶 |
|
|
血液系统用药 |
双嘧达莫 |
|
右旋糖酐(40,70) |
|
|
镇痛、解热、抗炎、抗风湿、抗痛风药 |
布桂嗪 |
表2 被剔除部分品规的药品
|
大类 |
产品名称 |
剂型、规格 |
|
激素及影响内分泌药 |
二甲双胍 |
胶囊:0.5g |
|
甲羟孕酮 |
胶囊:0.25g |
|
|
抗变态反应药 |
氯雷他定 |
片剂:5mg |
|
抗微生物药 |
利福平 |
片剂:0.3g |
|
泌尿系统用药 |
螺内酯 |
片剂:4mg |
|
神经系统用药 |
多巴丝肼 |
片剂:0.125g(0.1g:0.025g)(左旋多巴:苄丝肼) |
|
镇痛、解热、抗炎、抗风湿、抗痛风药 |
布洛芬 |
胶囊:0.1g |
重视临床需求,纳入新机制药物
新增目录产品不少都是适应症领域的一线用药,由此可以看出基药目录的增补越来越和指南标准接轨。
心血管系统用药是增加产品数最多的大类,共有18个产品新增。激素及影响内分泌药共有14个产品新增。抗微生物药新增12个产品。
小类方面,胰岛素及口服降血糖药共有9个产品新增,其中达格列净、利格列汀、西格列汀和利拉鲁肽,是首次有SGLT-2、DDP-4和GLP机制药品进入基药。
抗高血压药有7个产品新增进入基药目录,包括复方制剂缬沙坦氨氯地平、左氨氯地平和孤儿药波生坦。
抗病毒药有6个产品新增进入基药目录,其中包括2018年因流感销售大增的奥司他韦,乙肝药恩替卡韦、替诺福韦二吡呋酯,丙肝索磷布韦维帕他韦。
抗肿瘤靶向药也有6个新增进入基药目录,其中包括2个单抗(利妥昔单抗和曲妥珠单抗)。
中成药新增基药目录产品无注射剂,但原有的中药注射剂也没有被剔除。
表3 新基药目录新增产品
|
大类 |
产品名称 |
|
儿科用药 |
咖啡因 |
|
牛肺表面活性剂 |
|
|
培门冬酶 |
|
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耳鼻喉科用药 |
丙酸氟替卡松 |
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糠酸莫米松 |
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妇产科用药 |
卡前列甲酯 |
|
呼吸系统用药 |
桉柠蒎 |
|
丙酸氟替卡松 |
|
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布地奈德 |
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布地奈德福莫特罗 |
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噻托溴铵 |
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羧甲司坦 |
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乙酰半胱氨酸 |
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激素及影响内分泌药 |
阿仑膦酸钠 |
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吡格列酮 |
|
|
达格列净 |
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|
甘精胰岛素 |
|
|
格列喹酮 |
|
|
格列齐特 |
|
|
甲泼尼龙 |
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利格列汀 |
|
|
利拉鲁肽 |
|
|
瑞格列奈 |
|
|
十一酸睾酮 |
|
|
西格列汀 |
|
|
西那卡塞 |
|
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重组人生长激素 |
|
|
解毒药 |
戊乙奎醚 |
|
抗微生物药 |
奥司他韦 |
|
恩替卡韦 |
|
|
更昔洛韦 |
|
|
卡泊芬净 |
|
|
两性霉素B |
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米诺环素 |
|
|
莫西沙星 |
|
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哌拉西林钠他唑巴坦钠 |
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索磷布韦维帕他韦 |
|
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替诺福韦二吡呋酯 |
|
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伊曲康唑 |
|
|
重组人干扰素 |
|
|
抗肿瘤药 |
埃克替尼 |
|
吉非替尼 |
|
|
吉西他滨 |
|
|
卡培他滨 |
|
|
来曲唑 |
|
|
利妥昔单抗 |
|
|
培美曲塞 |
|
|
平阳霉素 |
|
|
曲妥珠单抗 |
|
|
伊马替尼 |
|
|
异环磷酰胺 |
|
|
麻醉药 |
罗库溴铵 |
|
罗哌卡因 |
|
|
七氟烷 |
|
|
瑞芬太尼 |
|
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泌尿系统用药 |
非那雄胺 |
|
甘油果糖 |
|
|
免疫系统用药 |
吗替麦考酚酯 |
|
皮肤科用药 |
糠酸莫米松 |
|
莫匹罗星 |
|
|
曲安奈德益康唑 |
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神经系统用药 |
奥卡西平 |
|
拉莫三嗪 |
|
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普拉克索 |
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生物制品 |
破伤风人免疫球蛋白 |
|
维生素、矿物质类药 |
多种维生素(12) |
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复合磷酸氢钾 |
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整蛋白型肠内营养剂(粉剂) |
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脂肪乳氨基酸葡萄糖 |
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中/长链脂肪乳(C6-C24) |
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消化系统用药 |
甘草酸二铵 |
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枯草杆菌二联活菌 |
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洛哌丁胺 |
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铝碳酸镁 |
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乳果糖 |
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水飞蓟素 |
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心血管系统用药 |
阿托伐他汀 |
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艾司洛尔 |
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波生坦 |
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单硝酸异山梨酯 |
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非洛地平 |
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非诺贝特 |
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拉贝洛尔 |
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赖诺普利 |
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莫雷西嗪 |
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尼可地尔 |
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普萘洛尔 |
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瑞舒伐他汀 |
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索他洛尔 |
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乌拉地尔 |
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缬沙坦氨氯地平 |
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|
伊布利特 |
|
|
伊伐布雷定 |
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左氨氯地平 |
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血液系统用药 |
达比加群酯 |
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甲钴胺 |
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利伐沙班 |
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替格瑞洛 |
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吲哚布芬 |
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重组人促红素(CHO细胞) |
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重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物 |
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眼科用药 |
复方托吡卡胺 |
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康柏西普 |
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镇痛、解热、抗炎、抗风湿、抗痛风药 |
苯溴马隆 |
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来氟米特 |
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美沙拉秦(嗪) |
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普瑞巴林 |
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治疗精神障碍药 |
艾司西酞普兰 |
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氨磺必利 |
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奥氮平 |
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丁螺环酮 |
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氟西汀 |
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米氮平 |
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帕利哌酮 |
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坦度螺酮 |
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文拉法辛 |
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唑吡坦 |
增加剂型方面,化学药和生物制品主要增加的是口服溶液剂(地高辛、右旋糖酐铁、丙戊酸钠)和分散片(氟康唑和头孢呋辛)。中成药主要增加的是软胶囊(清开灵和活血止痛散)。
小结2018年基药目录发布之后,医保支付问题无疑将受到重点关注。
根据<国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见>,对于基本药物目录内的治疗性药品,医保部门在调整医保目录时,按程序将符合条件的优先纳入目录范围或调整甲乙分类。
本次进入基药的产品,有不少价格较高的产品,如肿瘤靶向药、利妥昔单抗和曲妥珠单抗等,都是医保谈判目录产品,进入基药目录后医保标准会如何调整?仍待观察。
来源:医药经济报
【编辑：amanda】 国际药物制剂网 本文链接： http://www.phexcom.cn/hydt.aspx
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