华海药业发声:正组织团队与欧美官方沟通并提出申诉

　　9月29日,华海药业在官网就美欧官方发布公司部分产品进口禁令及“不符合报告” 情况作了说明。

事件发展时间线

　　根据华海药业的说明,此次事件有了较为明晰的时间线:

---7月

华海缬沙坦杂质事件发生。

---7.23-8.03

美国FDA对华海药业川南生产基地进行GMP现场检查,并现场出具了缺陷项(483)报告。

---8.27

华海就(483)报告递交了答复报告,作出澄清和解释,对存在的缺陷提供了相应的整改和预防计划,并已开始整改行动。

---9.10-13

欧盟对川南基地进行了GMP现场检查并提到会尽快出具书面检查报告,华海药业已开始针对口头交流部分的缺陷内容进行整改。

---9.20

FDA在其官方网站上公告了上述483报告的内容,随后华海药业收到了FDA认为该生产场地没有达到CGMP要求的信函。

双方就此沟通2018年12月至2019年1月期间来川南生产基地进行现场GMP重新检查的事宜,并未正式确定时间,处于沟通期间。

---9.28

FDA来邮件取消了来现场再次检查的决定,并在其官方网站上发出了进口禁令。

意大利官方、欧盟发布了华海药业川南生产基地的“不符合报告。

　　华海药业称,截至9月29日,其尚未收到美国FDA对公司上述整改答复报告的任何意见,也没有收到欧盟官方的初步或者最终检查报告。

FDA禁令仅限于川南生产基地,

欧洲禁令仅限于缬沙坦原料药

　　经过梳理,欧美监管部门的公告与华海药业相应的说明如下:

　　美国FDA:FDA已于2018年9月28日将华海药业置于进口禁令中,该进口禁令停止其川南生产基地生产的所有原料药以及使用川南生产基地生产的原料药制成的制剂产品出口至美国。

　　华海说明:FDA的声明中指出该禁令系在原料药(API)制造商完全确认杂质是如何引入该API当中和整改质量系统期间,在近期对公司川南生产基地现场检查的基础上做出的。华海药业除川南生产基地以外的其他原料药生产基地生产的产品不受上述禁令影响。

　　意大利官方及EMA:EMA/EDQM联合检查是因缬沙坦的NDMA/NDEA污染启动的“有因”检查。检查发现9个主要缺陷,8个其他缺陷。

　　华海说明:该公告发布前,对含有公司生产的缬沙坦原料药的制剂产品已经执行召回;已禁止公司向欧洲市场供应缬沙坦原料药。该公告建议禁止公司向欧洲市场供应缬沙坦中间体;有因检查关注的是缬沙坦,因此公告仅限于公司的缬沙坦原料药。

华海药业将提出申诉

　　在说明中,华海药业再次强调缬沙坦杂质是一次独立的、因技术进步而产生的新问题。美国FDA 2018年8月30日的声明中也明确提出“NDMA杂质的产生是由多个因素的组合导致的,是通过生产工艺中特定的步骤顺序产生的。...在此之前药监部门和企业均不了解NDMA是如何产生的”。

　　对于此次美欧官方检查中存在的问题,该公司正以积极的态度、有力的措施进行整改;对于此次美欧官方的处理方式和处理结果,其感到非常意外和遗憾。在当前复杂的市场环境下,华海药业对此表示担忧。目前,该公司正组织包括专业律师在内的团队按照相关程序和美国及欧盟官方进行沟通并提出申诉,以尽快恢复生产。

来源:医药经济报