重磅品种注射用奥美拉唑钠市场竞争,进入一致性评价赛道

重磅品种注射用奥美拉唑钠市场竞争,进入一致性评价赛道

药事纵横                              

9月21日,江苏奥赛康药业,首家提交注射用奥美拉唑钠的一致性评价申请。

奥美拉唑是首个应用于临床的质子泵抑制剂,曾经是全球重磅炸弹药物,至今在国内市场,仍然是处方量最大的PPI类药物。

奥赛康药业最早仿制奥美拉唑的企业,也是当前市场,奥美拉唑注射剂市场销售份额占比最高的企业。

奥赛康首家提交一致性评价申请,在时间上抢得先机,也给其它企业带来压力,把奥美拉唑的市场竞争,拉到一致性评价这条赛道上。

大筛贴出注射用奥美拉唑钠的关键数据,供大家参考。

关键数据更新日期:

1、药品简介

奥美拉唑是第一个上市的质子泵抑制剂,能特异性地抑制H+、K+-ATP酶,抑制胃酸的分泌。适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征(胃泌素瘤)。

奥美拉唑由AstraZeneca AB(瑞典阿斯利康)原研,1988年在瑞典首先上市,1989年美国上市。

2、临床使用

适应症:

消化性渍疡出血、吻合口溃疡出血;

应激状态时并发的急 性胃黏膜损害、非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤;

预防重症疾病(如脑出血、严重创伤等)应激状态及胃手术后引起的上消化道出血等;

全身麻醉或大手术后以及衰弱昏迷患者预防胃酸反流所致的吸入性肺炎;

作为当口服疗法不适用时下列病症的替代疗法:十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎 及 Zollinger-Ellison综合征。

用法用量:常用剂量一次40mg,每日1~2次。

指南推荐:指南推荐酸相关性疾病一线用药。

3、国内上市

首次进口

首家仿制:不确定

国内上市统计:共1种剂型,3个规格,100+生产企业

4、市场准入

医保信息:

基药信息

5、销售情况

2012-2017年国内医院销售情况:

2017年国内医院销售厂家占比:

全球销售:

注:销售额包含注射剂型和口服剂型

6、中标情况

产品分析:

注射用奥美拉唑钠,阿斯利康,40mg:

注射用奥美拉唑钠,江苏奥赛康,40mg:

地区分析:浙江

7、一致性评价进展

是否<289目录>:否。

已通过一致性评价目录:无。

BE临床试验情况:无。

一致性评价申报情况: