恒瑞这个药通过一致性评价,华海缬沙坦又检出新杂质...

大家好,这是丁香园 Insight 数据库每日晚间的药圈新闻播报时间。今天为大家带来行业内的 3 条重要新闻。

恒瑞紫杉醇白蛋白通过一致性评价

近日,恒瑞紫杉醇白蛋白以「按化学药品新注册分类批准的仿制药」为由被纳入中国上市产品目录集。

这也意味着该品种视同通过一致性评价,无需再补充申请就获得一致性评价标识。

Insight 数据库显示,该品种最初是以旧 6 类递交上市申请获受理,猜测是在新版注册分类公布后,恒瑞与 CDE 沟通按新注册分类审核。

海正药业「阿达木单抗注射液」报产

9 月 14 日,海正药业发布公告称,近日收到国家药监局签发的阿达木单抗注射液上市申请的<受理通知书>。该注射液适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和斑块状银屑病。

修美乐在 2017 年全球销售额达到 185 亿美元,至今已累计销售超 1000 亿美元,有全球「药王」之称。。

除艾伯维的阿达木单抗注射液获批进口外,目前国内暂无该产品及其同类产品获批生产。目前国内有 27 家企业在研

截至目前,海正药业在阿达木单抗注射液研发项目上已投入约 1.38 亿元人民币。这是继百奥泰之后,国内第 2 家申报上市的阿达木单抗注射液。

维生素 B2 原料药断供 10 个月,价格上涨 3 倍 

据<中国经营报>消息,广济药业在 2017 年 10 月以前对维生素 B2 原料药(CP 版)进行了长时间断供,恢复供应后,在成本没有发生明显变化的情况下,出厂价从每公斤不足千元暴涨到如今每公斤最高 3000 元,至于断供的原因目前还不得而知。

据悉,目前国内市场医药级维生素 B2 原料药(CP 版)几乎由广济药业独家供应,拥有绝对的市场支配地位。

华海缬沙坦又检出新杂质

9 月 13 日,FDA 向公众发布了关于正在进行的缬沙坦原料药杂质的最新调查结果,最终的产品检测结果表明,在三批 Torrent 制药公司召回的缬沙坦药品中还存在意外的杂质--N -亚硝基二乙胺 (NDEA),该三批缬沙坦药品使用的是浙江华海公司的原料药,属于早期召回的一部分,不过并非所有使用浙江华海缬沙坦原料药生产的药品都含有 NDEA 杂质。FDA 目前还在评估 NDEA 在这些产品中对患者可能造成的风险影响。(via.药事纵横)

我们一起回顾整个事情:

• 7 月 17 日,EMA 发布公告称在浙江华海生产的缬沙坦原料中发现了 N-二甲基亚硝胺(NDMA)

• 8 月 20 日,EMA 再次发布公告称浙江天宇生产的缬沙坦中也含有这种杂质。

• 8 月 23 日,FDA 发布召回通告,Torrent Pharma 自主召回所有批次的缬沙坦片,缬沙坦氨氯地平片和缬沙坦氨氯地平氢氯噻嗪片,原因是其使用了华海含 NDMA 的原料