当GPO遇上一致性评价,原研药将何去何从?

本文来源:微信公众号思齐俱乐部

对于GPO(药品招标采购)政策,一般而言大多数产品的采购,每年都会顺应政策惯性地持续进行下去,唯一的变化就是新政策出台后,各省市出台的各式各样充满经济特色的方案。

国家的新政策是变数,也是机会。

2018年的变数主要有三:

一是肿瘤药降价谈判;

二是过一致性评价药品;

三就是新一版的基药目录。

本文主要谈的是第二个变数,过一致性评价的药品,在新版GPO政策下,是如何进一步挤兑原研药市场的。

01

一致性评价最大变数:“4+7”

6月起,网络已放出<关于国家组织药品集中采购试点的方案>(以下简称“<方案>”)。根据<方案>,北京、上海、天津、重庆和沈阳、大连、广州、深圳、厦门、成都、西安11个城市作为试点,对通过质量和疗效一致性评价(含按新药审批)的仿制药国家组织药品集中采购。

因为采购地区为“4+7”,于是此方案又称“4+7”方案。

北京、上海和广东是众所周知的国内药品销售额排名前列的采购地区,其中广州和深圳占据了广东二分之一甚至更多的销售额。

因此,网上说是暂实行试点方案,但其实,此方案所涵盖的地区,占据了全国至少60%的药品市场销售额。

鉴于进口药企的覆盖更多是北上广深加省会城市,此政策所影响的药品市场规模直接就是进口药企优势覆盖领域。

原定8月30日前发布集中采购公告,11月20日前完成带量采购购销合同签订。

但目前暂未公布最终版,然而根据此前网络传闻的一些内容,对于过期原研药品可是大大不利的:

1)试点城市医疗机构或其代表,根据试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%-70%估算采购总量,来据此与生产企业签订购销合同。剩余用量,各医疗机构仍可采购省级药品集中采购的其它挂网品种。

2)同一通用名下的参比制剂、通过一致性评价的仿制药,医保基金按统一的支付标准结算。

这意味着过期原研药品一旦没有签订60%-70%的采购合同,只能抢剩下的30%-40%的市场,并且医保支付额要和仿制药一致,进一步降低用量。

02

GPO试点:新增广州

上海和深圳都是已经开展GPO的城市,对于一致性评价的产品,上述两个城市的GPO暂未有比较特殊的政策。

然而上海阳光医药采购网这传统的集中招标采购网,在2018年8月16日终于公布了上海市医疗机构第三批集中带量招标采购中标结果,该目录是2018年1月3日所公布的。

从最终的结果来看,除了进口仿制药企业山德士(中国)制药有限公司之外,进口原研药企无一中标。

若按照上文所诉的规则,对于30%-40%的量,各医疗机构仍可采购省级药品集中采购的其它挂网品种。

但这前提是过期原研药在省级药品集中采购能挂上网,各省招标平台对于过期原研药和通过一致性评价的仿制药的招标政策不一,想要挂网必要降价,由此可见另外的30%-40%市场也不是那么好争的。

而广州GPO的执行,可谓是2018年的又一大变数。

根据GPO规则,第二(质量)层次的产品包括:

(一)专利到期药:

目前已过保护期的专利药品(具体解释见第一层次专利药品)。专利到期药企业授权或许可联合生产的相应药品(授权人对原厂原料、生产工艺、质量标准及质量一致认可的相关表述,以上四项同时具备)即原研地产化产品。国家药品监督管理部门公布的质量一致性评价的参比制剂。

(二)出口药(出口到国际主流市场药)

在我国境内生产,获美国FDA,英国、法国和德国cGMP,加拿大、澳大利亚TGA,日本JGMP认证,且最近的三个自然年度在上述认证国的出口总额按当年汇率折算累计不低于1000万元人民币(中成药不低于500万元),并在当地实际销售的药品品种(仅指药物制剂,不包括原料药)。没有销售额只有上市证明的出口药基本没戏。

(三)仿制药(通过质量和疗效一致性评价的仿制药)

通过国家药品监督管理部门质量和疗效一致性评价的国产仿制药品(以国家药品监督管理部门公布的信息为准)。

(四)属于国家药品监督管理部门按照<国家药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告>(2016年第51号)批准上市的新注册分类3类、4类药品,并已纳入<中国上市药品目录集>。

本文此次省略了近千字的第二层次交易规则,不过大家只要记住一个复杂的公式:

“专利到期药报价≤专利到期药入市价÷出口药、仿制药、新注册分类3类、4类药品入市价*出口药、仿制药、新注册分类3类、4类药品报价*竞价调整系数”。

换言之,对于一个原研产品,你的报价至少要在上市价上打个8、9折,才有望成交。

广州医疗机构药品集团采购第一个采购周期竞价及挂网调整系数表如下

专利到期药和出口药、仿制药、新注册分类3类、4类药品入市价的产品入市价价差2倍及以上,若同组有出口药、通过一致性评价仿制药和(或)新注册分类3类、4类药品,交易前就要做好打九折的准备,而且还要估算出口药、仿制药、新注册分类3类、4类药品报价才有望获得交易。

其实,各种复杂的招标政策,无论如何设计最终目标只有两字_“降价”。

但是广州GPO最担心的是,如果降价幅度太低,恐怕会得到办事不力的差评。如果降价幅度太大,那么药品供应商就要求医疗机构在广东省招标采购平台购药,缺药的状态下,医疗机构只能被迫转向广东省招标采购平台。

03

展望

广州GPO碰上“4+7”政策方案,两项政策叠加下会令政策非常复杂。感觉招个标还要做奥数练习题的视觉有木有。

然而无论两项规则怎么变,对于愿意降价的质量较优的国产仿制药,特别是新获批的新注册分类3类、4类药品首仿药,或者通过一致性评价仅一家的生产企业,都是政策利好的对象。

通过一致性评价的仿制药中能成为“4+7”的试点目录迟迟未出,降价方案细节也未出,政策倾斜下,国内仿制药企业的利好显而易见,大批替代原研已成定局。

不过,本君只希望一致性评价通过产品不是一次性评价产品。