默克又一药用辅料氨丁三醇(Tris)获得关联审评受理号!

默克化工技术(上海)有限公司(暨德国默克在中国的子公司)的药用辅料氨丁三醇(Tris),于近日获得中国国家食品药品监督管理总局药用辅料受理号: JFS1700011国。

氨丁三醇是默克继低内毒素蔗糖(JFS1700009)后,又一获得关联审评受理号的药用辅料。

与此同时,默克还开展了多个药用辅料的关联审评资料的准备工作,并将持续进行药用辅料的关联申报申请。

有着350年历史的德国默克,为医药客户提供近400种药用辅料,涵盖固体,液体与半固体制剂的高风险与一般风险制剂的应用。一如既往地重视中国市场,积极顺应行业需求,持续地为客户提供高品质的产品与高附加值的技术法规服务。

     氨丁三醇(Tris)货号108386作为一款适用于高风险应用的药用辅料(内毒素含量小于0.03 I.U./mg),常用作生物缓冲液,pH值调节剂,或核酸与蛋白质的溶剂,广泛应用于造影剂,生物制剂(下游与配方),口服剂与滴眼液中。

点击“阅读原文”,了解“默克低内毒素蔗糖获得关联审评受理号”!

关于默克工艺解决方案

默克工艺解决方案是默克生命科学三大事业部之一,致力于为生物制药、化学制药企业提供产品开发、商业化生产所需全系列工具,已成为预过滤、无菌过滤、除病毒过滤、超滤、层析纯化、一次性生产、培养基、生物反应器、缓冲液、药用原辅料、工程技术及验证领域的全球领导者。默克工艺解决方案的成功源于对高质量产品、先进监管技术的不懈追求以及致力于帮助客户实现其需求的精神。