进口药品注册管理施行新规,官方解答六疑问

为鼓励新药上市,满足临床需求,CFDA近日发布<关于调整进口药品注册管理有关事项的决定>(以下简称<决定>),根据<全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定><国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见>(国发〔2015〕44号)要求,对进口药品注册管理部分事项进行调整。

<决定>规定,除预防用生物制品外,在中国进行国际多中心药物临床试验的,允许同步开展I期临床试验,取消临床试验用药物应当已在境外注册,或者已进入Ⅱ期或Ⅲ期临床试验的要求;在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后,申请人可以直接提出药品上市注册申请。<决定>还取消了化学药品新药以及治疗用生物制品创新药在提出进口临床申请、进口上市申请时,应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。

<决定>自发布之日起实施,对于发布前已受理、以国际多中心临床试验数据提出免做进口临床试验的注册申请,符合<药品注册管理办法>及相关文件要求的,可以直接批准进口。

国家食品药品监督管理总局令

第35号

<国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定>已于2017年6月20日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自公布之日起施行。

局长:毕井泉

2017年10月10日

国家食品药品监督管理总局

关于调整进口药品注册管理有关事项的决定

根据<全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定><国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见>(国发〔2015〕44号)要求,为鼓励新药上市,满足临床需求,经国家食品药品监督管理总局局务会议研究决定,对进口药品注册管理有关事项作如下调整:

一、在中国进行国际多中心药物临床试验,允许同步开展I期临床试验,取消临床试验用药物应当已在境外注册,或者已进入Ⅱ期或Ⅲ期临床试验的要求,预防用生物制品除外。

二、在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后,申请人可以直接提出药品上市注册申请。提出上市注册申请时,应当执行<药品注册管理办法>及相关文件的要求。

三、对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药,取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。

四、对于本决定发布前已受理、以国际多中心临床试验数据提出免做进口药品临床试验的注册申请,符合<药品注册管理办法>及相关文件要求的,可以直接批准进口。

本决定自发布之日起实施。药品监管相关规章中有关规定与本决定不一致的,按照本决定执行。

一、<决定>调整有关事项的适用范围有哪些?

<决定>调整进口药品注册管理有关事项的适用范围包括在中国进行的国际多中心药物临床试验(以下简称MRCT)申请、化学药品新药以及治疗用生物制品创新药进口临床和进口上市注册申请。

二、与现行做法相比,<决定>调整的事项主要有哪些?

<决定>调整的事项主要有三个方面。一是允许同步研发申报。现行<药品注册管理办法>(以下简称<注册办法>)要求,境外申请人向总局申请开展MRCT的药物,应当是已在境外注册或者已经进入II期或III期临床试验。<决定>实施后,除预防用生物制品外,允许在中国境内外同步开展Ι期临床试验。二是优化注册申报程序。<注册办法>中MRCT申报及审评审批是相对独立的程序,开展MRCT的药品申请进口的,需要按照进口药品注册程序申报。<决定>实施后,开展MRCT的药品申请进口,符合<药品注册管理办法>及相关文件要求的,可以直接提出进口上市注册申请。三是取消部分进口药品在境外上市的要求。具体而言,对于提出进口临床申请、进口上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药,取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。

三、<决定>第三条“取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求”是否适用于整个注册流程?

是的。

四、<决定>第三条“取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求”是否适用于所有进口药品注册申请?

对于提出进口临床申请、进口上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药,取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。其他药品注册申请,仍需按照<药品注册管理办法>等有关规定提供相关资料。

五、<决定>第三条“化学药品新药以及治疗用生物制品创新药”定义是什么?

化学药品新药是指<总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告>(2016年第51号)规定的化学药品第1类、第2类。治疗用生物制品创新药是指未在国内外上市销售的治疗用生物制品。

六、国际多中心临床试验有何技术要求?

国际多中心药物临床试验的申请、实施及管理等相关技术要求,按照2015年1月30日发布的<总局关于发布国际多中心药物临床试验指南(试行)的通告>(2015年第2号)(http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/114002.html)有关要求执行。

■来源/CFDA官网