[新版]已上市化药生产工艺变更研究技术指导原则发布

8月29日,CFDA官网发布<已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则>(以下简称指导原则)。

指导原则旨在规范和指导已上市化学药品的生产工艺变更研究,主要用于指导药品批准文号持有人(药品生产企业/药品上市许可持有人,以下简称持有人)开展已上市化学药品的生产工艺变更研究。

指导原则涵盖的变更及变更研究主要包括化学原料药生产工艺变更和化学药品制剂生产工艺变更。对于按化学药品管理的发酵类产品、胰岛素类产品等品种,持有人可根据实际情况,参考该指导原则或生物制品指导原则开展变更研究。对指导原则中未涉及的变更事项,仍按照<已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)>开展变更研究。

指导原则在2008年版变更指导原则的基础上,对生产工艺变更部分进行了细化,主要阐述生产工艺变更时应进行的相关研究验证工作。

为便于把握变更可能对产品安全性、有效性和质量可控性产生的影响,指导原则对所述及的变更划分为三类:

Ⅰ类变更属于微小变更,对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响;

Ⅱ类变更属于中等变更,需要通过相应的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响;

Ⅲ类变更属于重大变更,需要通过系列的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影响。

变更类别划分考虑了目前药品注册管理对补充申请的有关规定,并参考了国外的有关技术要求,目的是为了帮助持有人有针对性地开展变更研究。