ICH指南汇总

ICH自1990年成立以来,出台了很多指南。ICH制定的指南包括质量Q、有效性E、安全性S、多学科M4个领域。

质量Q系列包括进行稳定性研究、杂质限度和更灵活的GMP,风险管理的质量方法等关键性里程碑,共27个指南。

安全性S系列包括,以发现致癌性、遗传毒性和生殖毒性等潜在风险共16个指南。近期的突破是基于近年来药品撤市的重要原因,评估QT间期延长可能性的非临床检测策略。

有效性E系列包括临床试验的设计、实施、安全性和报告,还涵盖新型生物技术衍生药物和使用药物遗传学/基因组学技术生产的靶向药物等24个指南。

多学科M系列包括术语集(MedDRA),通用技术文件(CTD)和电子监管信息转移标准(ESTRI)等10个指南。

2005年11月,ICH指导委员会通过了新的ICH指南汇编体系,确保指南编号或编码一致和明确,更加合乎逻辑。由于新体系适用于现有以及新的ICH指南,所有指南开头都添加了一个历史记录框,说明指南的发展变化和最新版本。依修订数量,新的编纂指南版本修订为(R1)、(R2)、(R3)。将附件或附录现纳入核心指南,并作为核心指南(如R1)加以修订。