English [切换]
药用原辅包质量审计、注册及供应；GMP 质量体系咨询；药物制剂研发技术支持和信息服务 English [切换]
药用原辅包质量审计、注册及供应；GMP 质量体系咨询；药物制剂研发技术支持和信息服务 作者:北重楼 来源:蒲公英
延伸阅读
仿制药一致性评价源于2012年01月20日国家药品安全“十二五””规划;随着2015年<国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见>(国发〔2015〕44号)和2016年<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>(国办发〔2016〕8号)发布,仿制药一致性评价才正式开始在国内开启。
2017年08月21日,国家总局发布<关于企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价基本情况信息>,从统计的信息表梳理结果看可以发现以下一些特点:
1、289个品种仅有三个品种被企业彻底放弃,具体是醋酸甲羟孕酮胶囊、双氯芬酸钠缓释胶囊(Ⅲ)、盐酸克林霉素片;这也意味着大部分品种有企业在准备或者已开始开展一致性评价了;
2、289个品种开展评价的企业数量为0的企业共有15个品种(附表1:暂无企业开展一致性评价的品种表),其余大部分品种已有企业正在开展评价;
3、289目录中开展评价的企业数量超过30家的品种数有33个(附表2:开展评价的企业数量超过30家的品种表),这些品种大部分也是持有文号的生产企业总量最多的;其中竞争最激烈的前三甲是甲硝唑片(开展评价的企业数量118个)、诺氟沙星胶囊(开展评价的企业数量114个)、复方磺胺甲噁唑片(开展评价的企业数量109个),这三个品种都属于抗生素,也是仅有的开展评价的企业数量超过100个,可谓是群雄涿鹿,鹿死谁手都难说.
4、289目录中持有文号的生产企业总量为14011,与持有文号的企业总量相比其中不放弃评价的企业数量为8042个,占比约为57.40%,仅略超过半数;放弃评价的企业数量为5409个,占比约为38.61%,,意味着有近四成企业放弃了,此举也说明了将289目录中近四成批准文号将面临着消失;开展评价的企业数量为3607个,占比约为25.74%,说明了仅有1/4的批准文号数量可能在2018年底完成评价,如果以一致性评价成功率50%算,那么14011个批准文号中仅约有1804个文号能完成;
5、289目录中开展评价的企业数量仅有3家的品种有28个;开展评价的企业数量仅有2家的品种有31个;开展评价的企业数量仅有1家的品种有43个;加上有15个品种暂无企业开展评价这也意味着289目录中将有117个品种(附表3)面临着“消失”。
附表1:暂无企业开展一致性评价的品种表
|
289目录内品种序号 |
通用名称 |
持有文号的生产企业总量 |
不放弃评价的企业数量 |
待定的企业数量 |
放弃评价的企业数量 |
开展评价的企业数量 |
|
120 |
甲硝唑胶囊* |
14 |
7 |
3 |
4 |
0 |
|
216 |
硫酸亚铁缓释片* |
4 |
1 |
0 |
3 |
0 |
|
236 |
盐酸布桂嗪片* |
3 |
1 |
1 |
1 |
0 |
|
245 |
苯唑西林钠片* |
2 |
1 |
0 |
1 |
0 |
|
250 |
硫酸吗啡缓释片* |
1 |
1 |
0 |
0 |
0 |
|
262 |
对乙酰氨基酚颗粒* |
2 |
1 |
0 |
1 |
0 |
|
267 |
醋酸甲羟孕酮胶囊﹟ |
1 |
0 |
0 |
1 |
0 |
|
274 |
环孢素胶囊* |
1 |
1 |
0 |
0 |
0 |
|
279 |
乳糖酸克拉霉素片* |
1 |
1 |
0 |
0 |
0 |
|
280 |
双氯芬酸钠缓释胶囊(Ⅲ)﹟ |
1 |
0 |
0 |
1 |
0 |
|
281 |
双氯芬酸钠缓释片(Ⅴ)* |
1 |
1 |
0 |
0 |
0 |
|
283 |
盐酸克林霉素片﹟ |
1 |
0 |
0 |
1 |
0 |
|
284 |
盐酸氯雷他定胶囊* |
1 |
1 |
0 |
0 |
0 |
|
285 |
盐酸氯雷他定片* |
1 |
1 |
0 |
0 |
0 |
|
286 |
左氧氟沙星片* |
2 |
2 |
0 |
0 |
0 |
附表2:开展评价的企业数量超过30家的品种表
|
289目录内品种序号 |
通用名称 |
持有文号的生产企业总量 |
不放弃评价的企业数量 |
待定的企业数量 |
放弃评价的企业数量 |
开展评价的企业数量 |
|
1 |
复方磺胺甲噁唑片 |
782 |
350 |
41 |
391 |
109 |
|
2 |
盐酸小檗碱片 |
515 |
259 |
24 |
232 |
89 |
|
3 |
诺氟沙星胶囊 |
594 |
327 |
33 |
234 |
114 |
|
4 |
甲硝唑片 |
535 |
298 |
25 |
212 |
118 |
|
5 |
红霉素肠溶片 |
404 |
193 |
23 |
188 |
63 |
|
6 |
异烟肼片 |
331 |
176 |
9 |
146 |
72 |
|
7 |
利福平胶囊 |
401 |
210 |
22 |
169 |
70 |
|
8 |
维生素B6片 |
409 |
213 |
9 |
187 |
71 |
|
9 |
维生素B2片 |
307 |
166 |
5 |
136 |
46 |
|
10 |
盐酸雷尼替丁胶囊 |
375 |
219 |
14 |
142 |
91 |
|
11 |
布洛芬片 |
271 |
150 |
14 |
107 |
58 |
|
12 |
对乙酰氨基酚片 |
346 |
171 |
37 |
138 |
63 |
|
13 |
头孢氨苄胶囊 |
232 |
117 |
6 |
109 |
51 |
|
14 |
马来酸氯苯那敏片 |
246 |
137 |
5 |
104 |
46 |
|
16 |
卡托普利片 |
209 |
121 |
12 |
76 |
66 |
|
18 |
氨茶碱片 |
174 |
89 |
11 |
74 |
37 |
|
19 |
头孢拉定胶囊 |
174 |
98 |
8 |
68 |
50 |
|
20 |
碳酸氢钠片 |
140 |
77 |
4 |
59 |
34 |
|
21 |
阿莫西林胶囊 |
140 |
109 |
5 |
26 |
70 |
|
22 |
双氯芬酸钠肠溶片 |
197 |
118 |
9 |
70 |
48 |
|
23 |
双嘧达莫片 |
174 |
98 |
5 |
71 |
41 |
|
26 |
枸橼酸喷托维林片 |
178 |
105 |
7 |
66 |
33 |
|
27 |
醋酸泼尼松片 |
180 |
99 |
3 |
78 |
37 |
|
28 |
盐酸乙胺丁醇片 |
165 |
86 |
4 |
75 |
38 |
|
29 |
尼群地平片 |
151 |
79 |
9 |
63 |
37 |
|
32 |
地西泮片 |
121 |
71 |
4 |
46 |
32 |
|
36 |
醋酸地塞米松片 |
113 |
62 |
3 |
48 |
31 |
|
37 |
盐酸二甲双胍片 |
103 |
79 |
4 |
20 |
56 |
|
39 |
盐酸环丙沙星片 |
93 |
58 |
5 |
30 |
31 |
|
59 |
奥美拉唑肠溶胶囊 |
88 |
70 |
2 |
16 |
57 |
|
78 |
阿奇霉素片 |
67 |
54 |
1 |
12 |
38 |
|
91 |
辛伐他汀片 |
56 |
53 |
0 |
3 |
45 |
|
127 |
苯磺酸氨氯地平片 |
49 |
48 |
1 |
0 |
44 |
附表3:开展一致性评价的企业数量少于3家的117个品种表
|
289目录内品种序号 |
通用名称 |
持有文号的生产企业总量 |
不放弃评价的企业数量 |
待定的企业数量 |
放弃评价的企业数量 |
开展评价的企业数量 |
|
82 |
盐酸环丙沙星胶囊 |
38 |
15 |
5 |
18 |
3 |
|
90 |
阿苯达唑胶囊 |
24 |
11 |
1 |
12 |
3 |
|
101 |
醋酸甲萘氢醌片 |
24 |
13 |
1 |
10 |
3 |
|
112 |
丙硫氧嘧啶片 |
17 |
8 |
2 |
7 |
3 |
|
118 |
己烯雌酚片 |
13 |
6 |
0 |
7 |
2 |
|
120 |
甲硝唑胶囊* |
14 |
7 |
3 |
4 |
0 |
|
121 |
口服补液盐散(Ⅱ) |
13 |
8 |
0 |
5 |
2 |
|
122 |
对氨基水杨酸钠肠溶片 |
17 |
9 |
1 |
7 |
3 |
|
125 |
氨苯蝶啶片 |
17 |
12 |
1 |
4 |
3 |
|
126 |
阿莫西林片 |
12 |
5 |
0 |
7 |
2 |
|
128 |
吡喹酮片 |
14 |
10 |
0 |
4 |
3 |
|
131 |
氯硝西泮片 |
8 |
5 |
0 |
3 |
3 |
|
141 |
硫酸亚铁片 |
15 |
7 |
2 |
6 |
1 |
|
142 |
枸橼酸他莫昔芬片 |
12 |
7 |
1 |
4 |
3 |
|
148 |
吡嗪酰胺胶囊 |
13 |
4 |
6 |
3 |
1 |
|
152 |
尼莫地平胶囊 |
11 |
6 |
0 |
5 |
2 |
|
154 |
盐酸氯米帕明片 |
5 |
3 |
0 |
2 |
2 |
|
155 |
乙酰唑胺片 |
10 |
9 |
0 |
1 |
2 |
|
157 |
维生素D2软胶囊 |
7 |
5 |
1 |
1 |
3 |
|
161 |
氟哌啶醇片 |
8 |
4 |
0 |
4 |
2 |
|
162 |
联苯双酯滴丸 |
10 |
5 |
1 |
4 |
3 |
|
163 |
五氟利多片 |
8 |
3 |
0 |
5 |
1 |
|
172 |
腺苷钴胺片 |
3 |
3 |
0 |
0 |
3 |
|
175 |
氨茶碱缓释片 |
7 |
6 |
0 |
1 |
1 |
|
176 |
司莫司汀胶囊 |
4 |
2 |
0 |
2 |
1 |
|
177 |
替加氟胶囊 |
6 |
4 |
0 |
2 |
1 |
|
182 |
氨苯砜片 |
4 |
1 |
1 |
2 |
1 |
|
183 |
地红霉素肠溶胶囊 |
6 |
3 |
1 |
2 |
1 |
|
184 |
地塞米松片 |
8 |
4 |
0 |
4 |
3 |
|
185 |
多巴丝肼胶囊 |
3 |
3 |
0 |
0 |
2 |
|
187 |
尼尔雌醇片 |
3 |
3 |
0 |
0 |
2 |
|
188 |
齐多夫定胶囊 |
6 |
4 |
0 |
2 |
3 |
|
189 |
巯嘌呤片 |
6 |
5 |
0 |
1 |
1 |
|
190 |
盐酸昂丹司琼片 |
4 |
2 |
0 |
2 |
2 |
|
191 |
乙胺嘧啶片 |
8 |
3 |
2 |
3 |
1 |
|
192 |
阿立哌唑片 |
3 |
3 |
0 |
0 |
3 |
|
194 |
富马酸比索洛尔胶囊 |
2 |
1 |
0 |
1 |
1 |
|
195 |
枸橼酸铋钾片 |
5 |
4 |
0 |
1 |
2 |
|
197 |
磷酸伯氨喹片 |
6 |
4 |
1 |
1 |
2 |
|
199 |
奈韦拉平片 |
7 |
4 |
0 |
3 |
3 |
|
200 |
齐多夫定片 |
4 |
3 |
0 |
1 |
2 |
|
202 |
盐酸吗啡片 |
2 |
2 |
0 |
0 |
2 |
|
204 |
法莫替丁胶囊 |
5 |
4 |
0 |
1 |
3 |
|
205 |
磷酸可待因片 |
3 |
3 |
0 |
0 |
1 |
|
206 |
羟基脲片 |
5 |
3 |
0 |
2 |
2 |
|
211 |
硫唑嘌呤片 |
3 |
3 |
0 |
0 |
1 |
|
212 |
阿莫西林克拉维酸钾颗粒 |
4 |
3 |
0 |
1 |
2 |
|
213 |
白消安片 |
3 |
3 |
0 |
0 |
1 |
|
214 |
布洛芬缓释片 |
4 |
4 |
0 |
0 |
3 |
|
215 |
富马酸喹硫平片 |
2 |
2 |
0 |
0 |
2 |
|
216 |
硫酸亚铁缓释片* |
4 |
1 |
0 |
3 |
0 |
|
217 |
氯化钾颗粒 |
2 |
1 |
0 |
1 |
1 |
|
218 |
鞣酸小檗碱片 |
4 |
2 |
0 |
2 |
2 |
|
219 |
司他夫定胶囊 |
3 |
2 |
0 |
1 |
2 |
|
220 |
替硝唑胶囊 |
2 |
2 |
0 |
0 |
1 |
|
221 |
盐酸二甲双胍肠溶胶囊 |
5 |
5 |
0 |
0 |
3 |
|
222 |
奥美拉唑钠肠溶片 |
3 |
3 |
0 |
0 |
1 |
|
223 |
苯唑西林钠胶囊 |
3 |
1 |
0 |
2 |
1 |
|
224 |
琥乙红霉素胶囊 |
2 |
1 |
0 |
1 |
1 |
|
225 |
甲氨蝶呤片 |
3 |
3 |
0 |
0 |
3 |
|
227 |
劳拉西泮片 |
3 |
3 |
0 |
0 |
3 |
|
228 |
磷霉素氨丁三醇散 |
3 |
3 |
0 |
0 |
3 |
|
229 |
硫酸吗啡片 |
1 |
1 |
0 |
0 |
1 |
|
230 |
石杉碱甲胶囊 |
3 |
1 |
0 |
2 |
1 |
|
232 |
头孢拉定片 |
3 |
2 |
0 |
1 |
1 |
|
234 |
盐酸阿米替林片 |
4 |
3 |
0 |
1 |
3 |
|
236 |
盐酸布桂嗪片* |
3 |
1 |
1 |
1 |
0 |
|
237 |
盐酸吗啡缓释片 |
1 |
1 |
0 |
0 |
1 |
|
239 |
盐酸坦洛新(盐酸坦索罗辛) |
3 |
2 |
1 |
0 |
2 |
|
240 |
阿法骨化醇胶囊 |
2 |
2 |
0 |
0 |
1 |
|
241 |
阿法骨化醇片 |
2 |
1 |
0 |
1 |
1 |
|
242 |
阿卡波糖片 |
2 |
2 |
0 |
0 |
2 |
|
243 |
阿立哌唑口腔崩解片 |
1 |
1 |
0 |
0 |
1 |
|
244 |
阿莫西林克拉维酸钾片(7:1) |
2 |
1 |
0 |
1 |
1 |
|
245 |
苯唑西林钠片* |
2 |
1 |
0 |
1 |
0 |
|
246 |
复方炔诺酮片 |
2 |
2 |
0 |
0 |
1 |
|
247 |
复方左炔诺孕酮片 |
3 |
3 |
0 |
0 |
2 |
|
248 |
富马酸比索洛尔片 |
3 |
3 |
0 |
0 |
3 |
|
249 |
利巴韦林胶囊 |
3 |
2 |
0 |
1 |
1 |
|
250 |
硫酸吗啡缓释片* |
1 |
1 |
0 |
0 |
0 |
|
251 |
硫酸氢氯吡格雷片 |
3 |
3 |
0 |
0 |
3 |
|
252 |
麦角胺咖啡因片 |
3 |
3 |
0 |
0 |
2 |
|
253 |
氢溴酸山莨菪碱片 |
2 |
2 |
0 |
0 |
2 |
|
254 |
乳酸左氧氟沙星片 |
2 |
2 |
0 |
0 |
2 |
|
255 |
双氯芬酸钠缓释胶囊(Ⅰ) |
2 |
2 |
0 |
0 |
2 |
|
256 |
双氯芬酸钠缓释片(Ⅰ) |
2 |
2 |
0 |
0 |
1 |
|
257 |
维A酸片 |
2 |
2 |
0 |
0 |
2 |
|
258 |
溴吡斯的明片 |
3 |
3 |
0 |
0 |
3 |
|
259 |
盐酸氨溴索胶囊 |
2 |
2 |
0 |
0 |
2 |
|
260 |
盐酸二甲双胍胶囊 |
2 |
1 |
0 |
1 |
1 |
|
261 |
左甲状腺素钠片 |
2 |
2 |
0 |
0 |
2 |
|
262 |
对乙酰氨基酚颗粒* |
2 |
1 |
0 |
1 |
0 |
|
263 |
阿卡波糖胶囊 |
1 |
1 |
0 |
0 |
1 |
|
264 |
阿莫西林克拉维酸钾片(4:1) |
2 |
2 |
0 |
0 |
1 |
|
265 |
阿奇霉素颗粒(Ⅱ) |
3 |
3 |
0 |
0 |
3 |
|
266 |
醋酸甲地孕酮片 |
1 |
1 |
0 |
0 |
1 |
|
267 |
醋酸甲羟孕酮胶囊﹟ |
1 |
0 |
0 |
1 |
0 |
|
268 |
醋酸氢化可的松片 |
1 |
1 |
0 |
0 |
1 |
|
269 |
多巴丝肼片 |
1 |
1 |
0 |
0 |
1 |
|
270 |
复方醋酸甲地孕酮片 |
1 |
1 |
0 |
0 |
1 |
|
271 |
复方利血平氨苯蝶啶片 |
2 |
1 |
0 |
1 |
1 |
|
272 |
复方磷酸萘酚喹片 |
1 |
1 |
0 |
0 |
1 |
|
273 |
琥珀酸亚铁片 |
3 |
3 |
0 |
0 |
3 |
|
274 |
环孢素胶囊* |
1 |
1 |
0 |
0 |
0 |
|
275 |
环磷酰胺片 |
3 |
2 |
0 |
1 |
2 |
|
276 |
马来酸多潘立酮片 |
1 |
1 |
0 |
0 |
1 |
|
278 |
炔雌醇片 |
1 |
1 |
0 |
0 |
1 |
|
279 |
乳糖酸克拉霉素片* |
1 |
1 |
0 |
0 |
0 |
|
280 |
双氯芬酸钠缓释胶囊(Ⅲ)﹟ |
1 |
0 |
0 |
1 |
0 |
|
281 |
双氯芬酸钠缓释片(Ⅴ)* |
1 |
1 |
0 |
0 |
0 |
|
282 |
硝苯地平缓释片 |
1 |
1 |
0 |
0 |
1 |
|
283 |
盐酸克林霉素片﹟ |
1 |
0 |
0 |
1 |
0 |
|
284 |
盐酸氯雷他定胶囊* |
1 |
1 |
0 |
0 |
0 |
|
285 |
盐酸氯雷他定片* |
1 |
1 |
0 |
0 |
0 |
|
286 |
左氧氟沙星片* |
2 |
2 |
0 |
0 |
0 |
|
287 |
醋酸去氨加压素片 |
1 |
1 |
0 |
0 |
1 |
|
289 |
依非韦伦片 |
2 |
2 |
0 |
0 |
2 |
【编辑：amanda】 国际药物制剂网 本文链接： http://www.phexcom.cn/hydt.aspx
PHEXCOM公众号