总局开展仿制药一致性评价生物等效性试验培训,快来看看都讲了啥?

总局药化注册司负责人表示,按照2016年3月国务院办公厅发布的<关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>以及总局的相关要求,药品生产企业有取有舍地选择品种,积极主动地购买参比制剂,全面细致地开展评价研究,对于药物临床试验机构的BE试验能力有迫切的需求。

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上述负责人指出,BE试验是体内评价的最重要方法,应严格按照GCP要求开展,通过在试验管理、规范性等方面全面加强能力建设,严控试验风险,能够有效提高试验质量,保质保量做好BE试验,保障仿制药质量和疗效一致性评价的顺利完成。

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国家卫生计生委医政医管局负责人要求医疗机构坚决落实国务院关于仿制药质量和疗效一致性评价的相关要求,统一思想,提高认识,科学严谨地组织好BE试验,重视试验安全,切实提高医院的科研能力和管理水平,更好地服务于临床。