[注意]这种情形下,药品注册申请直接纳入优先审评不再公示!

3月3日,CDE官网发布<拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示>(第十四批)。通告中表示,为提高优先审评申请的审核效率,对前一轮申报时(如申请临床试验)已被纳入优先审评的注册申请,再次申报后(如申请上市)仍提出优先审评申请的,其优先审评申请的理由和依据前后一致且具有明显临床价值的,经专家审核后直接纳入优先审评不再公示。

例如,阿斯利康投资(中国)有限公司申报的甲磺酸奥希替尼片(JXHS1700005, JXHS1700006)用于治疗非小细胞性肺癌,与现有治疗手段相比有明显治疗优势,已在前一轮申报被纳入优先审评(JXHL1600100,JXHL1600101),本轮申报上市并提出优先审评申请,经专家审核符合上述条件,直接纳入优先审评。

第14批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单

■来源/CFDA官网