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药用原辅包质量审计、注册及供应；GMP 质量体系咨询；药物制剂研发技术支持和信息服务 English [切换]
药用原辅包质量审计、注册及供应；GMP 质量体系咨询；药物制剂研发技术支持和信息服务
优先审批的政策终于落实于医疗器械了,2016年10月25日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布了<医疗器械优先审批程序>,该程序将于2017年1月1日起施行。
而在药品领域,就在2016年2月26日,国家食药监管总局(CFDA)已发布了<关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见>。另外,2016年7月21日,CFDA药品审评中心(CDE)陆续发布了关于征求<首仿品种实行优先审评评定的基本原则>的意见与公示拟优先审评首仿品种的通知以及拟纳入优先审评程序儿童用药注册申请的公示和拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示 。
我们先来回顾一下药品以及医疗器械实现优先审评的背景和历程:
首先是医疗器械:
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2014年2月7日 |
国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布<创新医疗器械特别审批程序(试行)> |
对创新医疗器械设置特别审批通道,对鼓励医疗器械创新 |
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2014年3月31日 |
国务院发布新修订的<医疗器械监督管理条例> |
其中规定:国家鼓励医疗器械的研究与创新,发挥市场机制的作用,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业的发展。 |
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2015年08月18日 |
国务院发布了<关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见>(国发[2015]44号) |
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2016年4月 |
国务院办公厅发布了<深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知>(国办发〔2016〕26号) |
进一步明确鼓励医疗器械研究和创制,对临床急需医疗器械、儿童、老年人等特殊人群以及罕见病用医疗器械设置审评审批专门通道 |
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2016年10月25日 |
国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布了<医疗器械优先审批程序> |
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然后是药品:
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2015年11月11日 |
CFDA签发<关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号) > |
自2015年12月1日起,申请人可向CFDA药品审评中心提出加快审评的申请 |
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2015年11月13日 |
CFDA发布<关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见(征求意见稿)> |
初步确定了优先审评审批的范围、优先审评审批的程序及工作要求 |
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2015年12月21日 |
国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)公布<临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则> |
根据上述原则对10种儿童用药优先审评申请进行了评定及公示 |
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2016年1月29日 |
总局药品审评中心(CDE)发布<关于临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定基本原则及首批优先审评品种的公告> |
确定了优先审评审批的儿童用药品种目录(第一批):其中包括氯法拉滨(原料)、氯法拉滨注射液、枸橼酸咖 啡 因注射液、盐酸普萘洛尔口服液、儿童用法罗培南钠干糖浆。 |
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2016年2月26日 |
国家食药监管总局(CFDA)已发布<关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见> |
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2016年7月21日 |
CFDA药品审评中心(CDE)发布关于征求<“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则>的意见与公示拟优先审评“首仿”品种的通知 |
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药品优先审评审批均以临床价值为导向,涉及的领域包括<关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见>中提出的防治艾滋病、肺结核、病毒性肝炎、罕见病、恶性肿瘤、儿童用药品、老年人特有和多发的疾病领域。医疗器械优先审批的范围很明确,一是诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械、诊断或治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械、专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械、临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。二是列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。。
目前,CDE对于优先审评的品种均实行公示机制,以确保优先审评工作的透明、公平和公正。截止目前为止,包括2015年12月21日,对10种儿童用药优先审评申请进行评定并公示外(2016年1月29日确定了优先审评审批的儿童用药品种目录(第一批)),共公示11次。(见下表)
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2015年12月21日 |
10种儿童用药优先审评申请进行评定并公示 |
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2016年1月29日 |
确定优先审评审批的儿童用药品种目录(第一批) |
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2016年3月5日 |
关于首批优先审评专利到期品种和申请人的公示 |
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2016年4月18日 |
拟纳入优先审评程序HCV药物注册申请的公示 |
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2016年4月24日 |
拟纳入优先审评程序抗肿瘤药物注册申请的公示 |
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2016年4月28日 |
拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示 |
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2016年6月12日 |
拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示 |
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2016年7月21日 |
实行优先审评的“首仿”品种名单公示 |
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2016年7月21日 |
拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示 |
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2016年7月21日 |
拟纳入优先审评程序儿童用药注册申请的公示 |
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2016年9月14日 |
拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示 |
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2016年10月28日 |
拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示 |
从这些公示的品种,我们可以看出,第一批确定的儿童用药的5个品种均为国内首家申报或仿制的品种,另外抗肿瘤药物、治疗丙型肝炎病毒 药物(HCV药物)、专利到期品种、首仿品种在公示之列,其它纳入公示的药物中,主要包括:国内首家申报的专利到期药物、罕见病用药、儿童用药、治疗恶性肿瘤药物、抗艾滋病药物、治疗病毒性肝炎药物、HCV药物、乙型肝炎治疗药物、与现有治疗手段相比具有明显治疗优势的药物、欧盟或FDA已批准或上市的仿制药以及具有明显临床价值的创新药。
&nbsnbsp;技术审评是药品上市许可必须经过的技术评价与审核环节,对于产品上市的风险管控具有重要作用。它是监管链条的起始点,因而也是关键环节。优先审评审批对于加快满足临床危重患者的用药急需具有积极的意义,这样的重大意义同样也适用于医疗器械。
来源:CPHI
【编辑：amanda】 国际药物制剂网 本文链接： http://www.phexcom.cn/hydt.aspx
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