这个药申报生产快10年了,还没批,又赶上临床自查^

CFDA 9月1日公布了第3批需要进行临床试验数据自查核查的药品清单。

CFDA指出,这是新收到的82个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请,其中金莲清热片这样一个品种值得围观一下。

光从受理号CXZR1000019上看就够悲剧的了,“中药,复审、2010年^“,在提交复审申请并苦等6年后,终于等来了^临床自查。

如果再告诉你这是金莲清热片的第2次复审呢?如果再告诉你山东孔圣堂制药有限公司早在2007年就提交了金莲清热片的生产申请呢?

如果拿10年前的临床数据,参加今天的临床自查,大家对其上市前景怎么看?

金莲清热的组方成分包括金莲花、大青叶、石膏、知母、地黄、玄参、苦杏仁(炒),可清热解毒、利咽生津,止咳祛痰,用于外感热证。症见高热、口渴、咽干、咽痛咳嗽、痰稠,适用于流行性感冒、上呼吸道感染见有上述证候者。

根据医药魔方数据库的检索结果,金莲清热的生产厂家共有两个,颗粒剂和胶囊剂均由宁夏启元国药有限公司生产,泡腾片由天津中盛海天制药有限公司生产。片剂、滴丸、口服溶液剂均只有1家在研,每一家企业只要能成功上市,都是独家剂型呢,这可能是孔圣堂制药有限公司为金莲清热片争一个上市资格时历经坎坷却不放弃的主要动力吧。

如今的药品上市申请“逢报必查”,希望山东孔圣堂制药有限公司好运啊!