简化注册加快生物类似物开发

　　近日,甘李药业召开新闻发布会,该公司董秘、副总经理王旭州表示:“甘李药业已经启动了重组甘精胰岛素在美临床注册申请进程,已经获得FDA准许,并已在美开展Ⅰ期临床试验。”

　　据记者了解,来自甘李药业的重组甘精胰岛素(商品名为长秀霖)是国内首个在美申报并开展临床试验的生物类似物。目前,其原研产品来得时由赛诺菲公司研发,在美国胰岛素市场占据主导地位。

　　上月底,美国FDA刚刚宣布了一项计划,将加快仿制药审批进程,以打破重磅原研药对市场的绝对垄断,希望引入竞争之后能够在一定程度上降低药品价格。而随着FDA政策方向发生变化,生物类似物有望获得更加简易、快速的审批。

　　诺华制药开发的生物类似物Zarxio已经通过简易途径获批在美国上市,生物类似物已经成为美国市场最重要的增长点。

　　对于进军生物类似物领域的企业,中国医药保健品进出口商会副会长许铭建议:“目前,生物类似物依然是我国生物医药研发比较现实的途径,在产品选择上应该多下功夫,尤其要选择未来需求大,符合疾病谱发展,容易通过审批的品种。”

　　开发受阻技术门槛

　　一直以来,全球胰岛素市场被诺和诺德、礼来、赛诺菲垄断。目前,胰岛素产品已经更新到第三代,相比国内药企生产的第二代人重组胰岛素,第三代胰岛素类似物在起效时间、峰值时间、作用持续时间上,更接近生物性胰岛素分泌,因此低血糖风险更低,注射时间更灵活、方便,受到患者的欢迎。

　　胰岛素领域一直缺乏新的参与者,归根结底在于基因工程生产人胰岛素的工业化要求相当高,胰岛素结构十分复杂。

　　“千人计划”专家邹晖博士介绍:“胰岛素生产成本较高,不容易控制。因此,参与的企业较少。第三代胰岛素的生产工艺比较复杂,工艺参数比较多,且工时特别长,各单元操作不可能在8小时内完成,那就需要很多操作者交替进行,所以标准的控制参数和操作规程显得特别重要,稍有偏差将严重影响下一工序的达标情况。”

　　虽然海正药业、通化东宝、珠海联邦、东阳光都积极开发第三代胰岛素,但是由于技术门槛一直较高,至今依然没有其他国产三代胰岛素获批上市。

　　技术上的门槛,使得胰岛素一直处于几家巨头的垄断中。但是,从市场前景上看,开发技术难度较高的仿制药产品有望帮助企业在未来占领市场。

　　恒瑞医药副总经理沈亚平表示:“在美国市场开发仿制药,要重点关注市场空间大,但门槛较高的品种,比如原料药生产比较难,生产工艺复杂等,只有这样才能保证未来进入市场有机会。”

　　美国市场追捧

　　在FDA法规下,生物仿制药的审批流程介于新药和完全的化学仿制药之间,属于505BK2类,所以其注册的流程比原研药要简单。甘精胰岛素只需要做Ⅰ期和Ⅲ期临床,不需要做Ⅱ期,所以整个过程相对比化学仿制药要长一些,但是比原研药要短。

　　有数据显示,美国是全球范围内甘精胰岛素最大的市场,全球流行的胰岛素产品甘精胰岛素在美国的治疗费用为1621美元/年/人。2014年,美国接受甘精胰岛素治疗的患者达283万人,销售额达48亿美元,甘精胰岛素在美国市场上的销量占全球销量的52%。

　　按照美国生物类似物Ⅰ期临床的要求,生物类似物要开展一致性评价。赛诺菲亚太研发中心的临床研究副总监马颖博士表示,由于生物类似物是一种生物制剂,因此它与化学类似药相比,在有效性、安全性等方面具有较大的不确定性。这些特点导致生物类似药在临床试验上具有更高、更全面的要求。生物类似药首先必须通过与已上市的生物治疗产品进行全面的对比性研究,并显示其相似性。

　　相比于化学仿制药,生物类似物受到更多政策的支持,例如,在比利时,根据最新的“未来公约”,政府、医药行业以及医师与医院药剂师科学协会签署了一项协议,目的是鼓励在至少20%的初次就诊患者的治疗活动中使用生物类似物。

　　业内人士指出:“2020年,全球生物制药市场规模预计将超过3900亿美元,届时,生物制药在全球药品市场总价值中所占比例将高达28%,生物类似物的角色将愈发重要。”

来源:医药经济报