英国“脱欧”,EMA何去何从?

　　分析师认为,全球高度关注的英国“脱欧”公投结果很可能严重破坏英国药品审评审批程序,同时也将导致其与欧盟审评体系之间联系的明显断裂。业界也有预测显示,未来英国的医疗研究资助也将被严重削弱。

　　“未来欧洲药品监管体系结构如何,目前还不得而知。”英国生物工业协会(BioIndustry Association)主席Steve Bates表示,该协会是一个生命科学贸易组织。

　　影响欧洲药品审批

　　对英国生物科学产业来说,“脱欧”最显著的影响在于欧洲药品管理局(EMA)雇员的去留。超过600个在英国伦敦工作的EMA人员很可能被重新分配到其他欧洲国家。

　　“过去,没有任何国家决定退出欧盟,因此,英国目前面临的一切状况都无从借鉴。”EMA一位发言人指出,“现在预测英国这一决策的影响还为时尚早。”

　　Needham公司分析师Alan Carr在近期一份分析报告中表示,“脱欧”事件对EMA最近一段时间评审的药物不会造成太大影响。但其认为,英国脱欧会降低药品审批效率,带来更长的监管时限,这对于想要获得欧盟和英国药品批文的制药企业不利。

　　过去,EMA和英国药品与保健品监管局(MHRA)长期保持着共生关系,但在“脱欧”之后,这两个监管机构均需要一段时间去学会单独运行。

　　英国“脱欧”以后,MHRA等机构的一系列监管措施依然是在国家层面执行,新药依然可在EMA批准之前获得英国国内的批文。而Bates估测,MHRA过去实际上仅是在EMA得出潜在药品评审结果的基础上,承担了后者三分之一的评审工作,未来,其必须加强内部药品审批程序,以补足EMA评审资源的缺位。而EMA则失去了MHRA在患者安全监管方面优势的支持。

　　英国生命科学产业需要较长一段时间来调整, Jeffries公司分析师Brian Abraham的研究报告显示,EMA的监管程序在未来两年将不会有太大变动,其转变应是循序渐进的。

　　研究资金或受损失

　　英国“脱欧”事件是全球制药产业近几个月以来关注度最高的话题之一,葛兰素史克(GSK)和阿斯利康(AstraZeneca)等英国本土制药巨头均极力否认“脱欧”将阻碍其新药研发的观点。

　　目前,英国制药产业从业人员超过22.2万,这一规模相当可观。“脱欧”无疑将使英国制药产业流失掉一部分行业精英。此外,在英国生命科学企业每年40亿美元的研究费用中,16%是来自欧盟的资助。这些企业担忧这笔资金未来将不复存在。

　　尤其是总部或其中一个分支设在英国的跨国药企,大多发声支持“留欧”阵营。葛兰素史克、阿斯利康等制药巨头在英国主流大众媒体<泰晤士报>和<观察者>发表多篇评论,以提醒英国公民关注“脱欧”公投一旦通过医药产业将遭遇的负面影响。

　　“脱欧”公投结果公布当日,这些企业的对外声明多数表示将调整状态顺应新的全球化秩序。但其是否真正放弃“留欧”主张,还有待评估。阿斯利康和葛兰素史克均承诺参与到新形式的战略调整中来,与投资方一同努力发展。礼来(Eli Lilly)则敦促英国政府须采取措施维持政治稳定。强生(Johnson & Johnson)表示其正制定方案以最小化经济损失。

　　在生物技术产业投入大量资金的英国知名风险投资经理人Neil Woodford在其公司官网上发表了比较冷静的论调。其认为,尽管短期内整个产业都将面临挑战,英国经济下一年的运行轨道将不会受到公投结果严重影响,其对世界经济发展还将发挥更重要的作用。

　　对此,Bates表示认同,“我们现在能做的是,保持冷静,继续做好生物技术研究,静观其变。”

　　编译/吴颖仪 来源/STAT