又有4家中国药企遭FDA封杀,被列入进口警示名单

4月6日,FDA将新乡制药股份有限公司和新乡拓新生化股份有限公司列入进口警示名单。这两家公司生产的所有药品和原料药(如腺苷、胆碱、尿苷、尿嘧啶、胞苷以及其他医药中间体)出口至美国时将会遭受美国海关DWPE(Detention Without Physical Examination,未经查验即可扣押)的处置,意味着产品全面禁止出口美国。

如果算上3月14日被列入进口警示名单的Guangzhou Haishi Biological Technology Co.,不到1个月内已经有3家国内药企因为GMP现场检查问题而遭到FDA的全面封杀。

以上3家公司均在2015年收到过FDA的现场检查483缺陷表(见:2015年被FDA签发“483缺陷表”的76家中国药企)。

另外,江西宇能制药有限公司因为直接拒绝FDA检查其生产工厂而在4月8日被列入进口警示名单。

江西宇能制药有限公司主要生产地塞米松磷酸钠、地夫可特、倍他米松、类固醇等原料药,被FDA列入进口警示名单后,产品也会遭受未经查验即可扣押的处置。

FDA表示:“江西宇能制药有限公司无故拒绝FDA的检查,但并未向FDA检查人员提供合理的理由,再加上我们收集到的其他证据,我们有理由相信这个企业的药品生产、加工及包装都是在不符合标准的情况下进行的。”

目前共有44家中国药企被列入进口警示名单。自2014年起,FDA一共向8家国内药企发出了警告信,包括:

1. 北京顺鑫美华生物技术有限公司

2. 华润三九医药股份有限公司

3. 诺化仕(无锡)制药有限公司

4. 浙江九洲药业股份有限公司

5. 天津中安药业有限公司

6. 云南汉德生物技术有限公司

7. 无锡凯利药业有限公司

8. 浙江海正药业股份有限公司

来源:医药魔方