恒瑞撤回DPP-4抑制剂瑞格列汀上市申请,收获两个3.1类新药临床批件

恒瑞医药4月7日发布公告,宣布已收到CFDA签发的甲苯磺酸依度沙班片(CXHL1401092、CXHL1401093)及原料药(CXHL1401091)、甲磺酸帕罗西汀胶囊(CXHL1401182)及原料药(CXHL1401181)的临床批件。恒瑞同时发布公告,宣布向CFDA提交了撤回磷酸瑞格列汀片及原料药的注册申请并获得批准。

甲苯磺酸依度沙班片

甲苯磺酸依度沙班片由日本第一三共株式会社开发,于2011年7月在日本批准上市,商品名为Lixiana,适应症为预防非瓣膜性房颤患者的缺血性脑卒中及全身性栓塞;静脉血栓栓塞症(深静脉血栓和肺栓塞)的治疗及预防复发;抑制接受全膝关节置换术、全髋关节置换术、髋关节骨折手术的下肢骨科手术患者静脉血栓栓塞的发生。2015年1月和6月分别在美国和欧盟获批上市。2015年全球市场该产品销售额约为10714万美元。

目前国内暂无甲苯磺酸依度沙班及片获批。第一三共已提交甲苯磺酸依度沙班片临床试验的进口注册申请,国内石家庄创建医药、石家庄智恒医药、瑞阳制药、江苏恒瑞医药等7家单位提交甲苯磺酸依度沙班及片的3.1类临床申请。

2014年7月27日,江苏盛迪医药有限公司向国家食药监总局提交临床注册申请并获受理,申请的主要适应症为用于抑制接受全膝关节置换术(TKA)、全髋关节置换术(THA)、髋关节骨折手术(HFS)的下肢骨科手术患者静脉血栓栓塞(VTE)的发生。截至目前,恒瑞医药在甲磺酸依度沙班片及原料研发项目上已投入研发费用约150万元人民币。

甲磺酸帕罗西汀胶囊

甲磺酸帕罗西汀胶囊由Noven Therapeutics开发上市,于2013年6月在美国获得批准,商品名Brisdelle,用于治疗中度至重度伴绝经血管舒缩症状(VMS)。非临床研究显示帕罗西汀是一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)。甲磺酸帕罗西汀不是雌激素,其治疗血管舒缩症状的作用机制未知。人体临床相关剂量研究中显示帕罗西汀阻断5-羟色胺摄入血小板。动物体外研究也提示帕罗西汀是神经元5-羟色胺再摄取选择性抑制剂,并对去甲肾上腺素和多巴胺神经元的再摄取有微弱作用。2015年全球市场该产品销售额约为2636万美元。

目前国内暂无甲磺酸帕罗西汀及胶囊获批。国内浙江华海药业、成都盛迪医药、山东诚创医药等7家单位提交甲磺酸帕罗西汀及胶囊的3.1类临床申请。

2014年8月13日,成都盛迪医药有限公司、成都新越医药有限公司向国家食药监总局提交临床注册申请并获受理,申请的适应症为:用于治疗中度至重度伴绝经血管舒缩症状(VMS)。截至目前,恒瑞医药在甲磺酸帕罗西汀及胶囊研发项目上已投入研发费用约300万元人民币。

磷酸瑞格列汀片

恒瑞表示公司按照CFDA相关文件要求开展临床实验自查,发现部分数据存在规范性问题,因此决定主动申请撤回本品注册申请。 

截至目前,恒瑞在磷酸瑞格列汀及片研发项目上已投入研发费用共计 1.01亿元人民币。不过恒瑞同时表示,将尽快完善酸瑞格列汀及片的相关研发数据并补充申报。