CFDA海外亮剑 中国监管逐步影响世界制药

　　2016年01月22日,CFDA官方网站上发布了"关于停止进口脑蛋白水解物注射液等4个药品的公告",公布了奥地利艾威特药品有限公司等4家企业生产的脑蛋白水解物注射液等4个品种存在违反<中华人民共和国药品管理法>及相关规定的行为,公告内容如下:

　　一、奥地利艾威特药品有限公司(EVER NeuroPharma GmbH)的脑蛋白水解物注射液(商品名:施普善)实际生产工艺与注册工艺不一致,实际处方中添加的15种氨基酸未在注册资料中体现,不符合<药品生产质量管理规范>第一百八十四条的要求,违反了<中华人民共和国药品管理法>第九条、<药品注册管理办法>第八十四条第二款的规定。

　　二、日本救心制药株式会社的救心丸返工程序未进行质量风险防控、未进行充分的生产工艺验证,检验数据不完整,变更生产场地未经批准,不符合<药品生产质量管理规范>第一百三十四条、第一百三十八条、第一百四十八条、第一百五十九条的要求,违反了<药品注册管理办法>第八十四条第二款的规定及附件4中改变进口药品产地应进行批准的规定。

　　三、意大利贝斯迪大药厂(Bruschettini Laboratories)的细菌溶解物(商品名:兰菌净)实际生产工艺与注册工艺不一致,实验室存在数据完整性问题,生产过程存在交叉污染的风险,不符合<药品生产质量管理规范>第一百八十四条、第一百六十三条、附录生物制品第二十二条的要求,违反了<中华人民共和国药品管理法>第九条、<药品注册管理办法>第八十四条第二款的规定。

　　四、印度阿拉宾度制药有限公司(AurobindoPharma Ltd.)多次拖延国家食品药品监督管理总局对其头孢泊肟酯的检查,导致现场检查无法进行,视为生产现场检查不通过。

　　这时候,在我看来,这一个振奋人心的消息。现在,我们经常看到的都是美国FDA或者欧盟某个国家对中国的某个制药企业发出警告信或者进口禁令,现在我们也可以在国家局的网站上看到进口到中国的药企的违规公告和处罚决定,狭隘的讲,是出了一口恶气。国家局能够走出去检查并且针对严重违反<中华人民共和国药品管理法>的行为给予严厉处罚,这说明我们的国家和CFDA对于中国制药法规乃至中国制药行业的信心,有实力了才能公平的交流。另外,在欧美国家以数据完整性问题围堵中国制药出口企业、打假盛行的时候,我们牛刀小试,主动出击,也揭开他们表面光鲜的外衣漏出不堪的一面。从公布的缺陷内容看来,虽然内容不够详细,但是生产工艺与注册不符、数据完整性问题、拒绝检查这三项,欧美药监部门的杀手锏,看来同样适用于欧美国家的制药企业。2015年进行的海外检查都只是抽查,范围十分有限,而且都是提前通知,可结果尚且如此。诚然,中国许多制药企业需要改进提高,但是从上述少量的抽查结果看来,国外的众多名企也是参不齐,表里不一,企业日常运行、政府日常监管也是存在漏洞。

　　2015年,CFDA共公布了三次海外检查的公告,涉及到了34个品种。2016年,CFDA制定并公布了新的境外检查计划,共涉及到了49个品种,由此也可以看出CFDA在加大海外检查的力度,虽然目前还是选择性的抽查高风险的品种,但是可以看出CFDA在提高进口药品质量方面的决心,当然也可以看出中国制药监管和中国制药为走出国门的努力。