2016年FDA即将出台的制药行业指南

<药物供应链安全法案>(DSCSA)自2015年1月开始实施后,FDA在过去一年收集了众多有关仿制药、药品质量、处方药超标签推广的建议和意见,大部分意见将在2016年FDA出台的行业指南文件中得到反映。

2016年FDA药品评价与研究中心(CDER)计划出台的指南文件将继续深化2015年的部分主题,比如关于生物类似物的可替代性、药品标签、用于评价等效性的数据统计方法,互联网及社交媒体上药品推广的标签展示,临床研究中的妊娠期女性管理、临床研究的复合终点等。

CDER计划在2016年出台102份指南文件,主要涉及广告(人用药品、生物制品、兽药及医疗器械的超标签推广)、临床研究(随机对照研究的meta分析)、药品安全(生物制品及疫苗的上市报告)在内的15个领域。

2016年FDA即将出台的制药行业指南如下。如有部分指南文件名称翻译不够准确,欢迎在评论里指正!

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—[医药魔方]—