药用辅料质量的重要性不言而喻

导读:近年来,辅料对药品质量安全的影响越来越受到药企的重视,这个原本被称为制药行业“小配角”已经转换角色开始走向台前。 　　 　　

新版GMP将促使药品企业以药品GMP等更高的标准来要求辅料企业,绝大部份企业都会到辅料企业的生产现场进行审查,这种现象将对辅料行业产生重大的影响。 　　 　　

有关机构预测:“十二五”期间国内药用辅料市场规模每年将以20%左右的速度增长,到2015年市场规模或将达到400亿元,药用辅料市场的竞争将愈发激烈。    　　 　　

目前业内对产业政策高度关注,并期盼政府能够出台更多药用辅料生产管理的相关法规和文件,以加速推进其制度和规范建设,缩短审批时限、提高效率。 　　 　　

在辅料行业发展过程中,促使药品生产企业认识到药用辅料质量的重要性显得极为必要。越来越多人士认为,药用辅料与原料药具有等同的要求,新版GMP多处将原料药与药用辅料合并称为原辅料,其要求不加区别;制剂生产中,药用辅料的变更必须进行确认或验证,必要时,还要经药品监督管理部门批准;药品生产企业对所使用的药用辅料承担质量检验、质量状态、留样等责任。以上均为新版GMP的重点内容。　　 　　

未来几年,客户订制化生产的特点在辅料行业会越来越明显。在此形势下,产品质量好、安全性高的药用辅料产品日益成为药用辅料市场中的主流;未来,注重产品品质的药用辅料生产企业将会得到更好的发展。

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