联邦制药3类抗菌药进入三合一审评

国家食药监总局(CFDA)网站显示,联邦制药(03933.HK)申报生产的3.1类化药新药比阿培南原料药和制剂注射用比阿培南完成生产现场检查,已进入三合一审评,获批逼近。

根据新药审评流程,三合一审评结束后,仅有国家食药监总局药品审评中心形成报告、递交国药监签字等手续。依据其他新药研发进程,联邦制药有望在2个月左右拿到生产批件。

注射用比阿培南是日本明治研制开发的注射用新型合成碳青霉烯类抗生素,商品名为Omegacin,早于2003年3月在日本批准上市。目前原研药Omegacin尚未进入中国,但国内已有4家企业仿制生产该产品,分别是石药集团欧意药业、正大天晴药业、辰欣药业、南京先声东元制药,主营抗生素、原料药及中间体的联邦制药有望成为第五家。

注射用比阿培南用于治疗由敏感细菌所引起的败血症、肺炎、肺部脓肿、慢性呼吸道疾病引起的二次感染、难治性膀胱炎、肾盂肾炎、腹膜炎、妇科附件炎等。资料显示,在抑制绿脓杆菌和厌氧菌的活性方面,比亚胺培南强2~4倍,抑制耐药绿脓杆菌活性方面,比美罗培南强4~8倍。

根据CFDA,目前生产注射用比阿培南的国内企业仅有4家,但是申报该品种的企业已超过10家,部分企业进入临床试验阶段。

信息来源:http://www.bioon.com/industry/enterprisenews/594431.shtml