辅料创新成为摆在企业面前的新课题

新版GMP将促使药品企业以药品GMP等更高的标准来要求辅料企业,并购整合大幕将徐徐拉开。未来几年,客户订制化生产的特点在辅料行业会越来越明显。    　　 　　

近年来,随着制药业的飞速发展,药用辅料也逐渐从幕后走向台前,这个原本被称为制药行业“小配角”的重要性也越来越受到关注。业内预计,“十二五”期间国内药用辅料市场规模每年将以20%左右的速度增长,到2015年市场规模或将达到400亿元,药用辅料市场的竞争将愈发激烈。 　　 　　

值得一提的是,由于我国药用辅料起步和发展较晚,国内药用辅料在品种、质量、标准等方面整体水平与跨国企业相比依然存在差距。与此同时,作为与政策高度相关的医药行业的细分领域,药用辅料的发展前景同样在一定程度上受到政策的左右。 　　 　　

新版GMP在规范整合药品生产企业的同时,对国内药用辅料行业的要求必将越来越高;医药工业“十二五”规划中明确提出“加强新型药用辅料的开发”,首次将新型药用辅料开发的关键技术列入研究课题,说明国家对药用辅料的研发创新日益重视,辅料创新成为摆在企业面前的一道课题。 　　 　　

据了解,目前业内对产业政策高度关注,并期盼政府能够出台更多药用辅料生产管理的相关法规和文件,以加速推进其制度和规范建设,缩短审批时限、提高效率。 　　 　　

多位行业专家分析认为,新版GMP将促使药品企业以药品GMP等更高的标准来要求辅料企业,并购整合大幕将徐徐拉开。未来几年,客户订制化生产的特点在辅料行业会越来越明显。在此形势下,产品质量好、安全性高的药用辅料产品日益成为药用辅料市场中的主流;未来,注重产品品质的药用辅料生产企业将会得到更好的发展。 　　 　　

另外,新版GMP更加明确了要对主要物料供应商(尤其是生产商)的质量体系进行现场质量审计。近年来,辅料对药品质量安全的影响越来越受到药企的重视,所以,绝大部份企业都会到辅料企业的生产现场进行审查,这种现象将对辅料行业产生重大的影响。

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