两项可能改写仿制药历史的裁决

两项可能改写仿制药历史的裁决

美国高院公布联邦贸易委员与阿特维斯、共同制药与巴特莱特两桩案件审理结果

　　Ranbaxy在今年5月终于承认了7项联邦刑事罪名,并同意支付5亿美元的罚金,为历时9年时间的“脏药”丑闻画上了句号。如今,Ranbaxy是美国第六大仿制药公司,2012年美国销售额超过10亿美元。因为美国现在差不多有五分之四的处方含有仿制药,所以预期这些决定对这个已经很庞大并且还在继续成长的行业影响巨大。

　　美国最高法院在上半年公布了和仿制药有关的两桩案件的裁决结果,这两项裁决将很有可能改变药品营销商业模式。

　　一桩是联邦贸易委员起诉阿特维斯的案件。在该案中,法院明确了将用法律来监督制药业“支付延迟”(pay for delay)这种市场行为。高等法院宣布地方法院可对协议的合法性进行调查。

　　另一桩是共同制药公司(Mutual Pharmaceutical)和患者巴特莱特(Bartlett)之间的诉讼。法院裁定仿制药厂完全不必因为仿制药不良反应对患者造成的伤害负民事赔偿责任。这个裁决使仿制药厂在仿制药上市前对药品安全性评估和原研药的缺陷评估失去动力。　　

　　联邦贸易委员会VS阿特维斯:

　　支付延迟协议是否合理

　　“支付延迟”是一直以来颇有争议的协议。当仿制药公司发现原研药厂的药品专利有漏洞,并试图在专利到期前向FDA申请批准其仿制药上市时,两家公司可能达成一个支付延迟协议,即原研药厂支付给仿制药公司一笔补偿金,后者则因此答应延迟其仿制药上市。

　　在阿特维斯案例中,主要焦点是阿特维斯认为苏威制药公司(Solvay Pharmaceuticals)以化学合成的睾酮为原料生产的凝胶缺乏新颖性。苏威公司认识到专利确实有瑕疵,因此和阿特维斯达成支付延迟协议,尽管延迟的时间并未超出专利期。

　　这样的协议涉及了专利权法和反托拉斯法,是1984年维克斯法案的产物,该方案一方面顾及了专利的保护,同时鼓励生产低价的仿制药。但在阿特维斯案件中,联邦贸易委员会认为支付延迟协议相当于通过非法协议来抑制贸易,从违反了反托拉斯法。

　　美国1984年出台的<药品价格竞争与专利期补偿法>(Hatch-Waxman)鼓励仿制药公司不等待专利到期,而是去研究药物的专利瑕疵,包括新颖性、实用性或其他方面的瑕疵。因此,原研药厂面对专利挑战没有选择,只能通过积极诉讼来保护其专利和垄断利益。而众所周知专利诉讼非常昂贵并不可预知胜负,所以仿制药厂和原研药厂选择通过协议来解决争端并不奇怪。显然两方最终都从妥协中受益。

　　联邦贸易委员会认为该法案激励了不符合道德的利益再分配,并建议以后对所有支付延迟协议都进行审核,因为原研公司可能通过收买竞争对手来分享垄断利益,人为造成市场长期垄断。

　　高等法院基本同意联邦贸易委员会的观点,认为支付延迟协议不能免于反垄断审查,但法院也不认为所有这些协议都有违法的嫌疑。总体上,国家政策是反对两个相互竞争的公司分割垄断利润而损害了消费者的利益。

　　共同制药VS巴特莱特:

　　仿制药商可否免于索赔

　　在巴特莱特案件中,高等法院对如何解决联邦法律和州法中的矛盾进行了仔细研究。

　　巴特莱特在服用了共同制药公司的仿制药舒林酸之后出现了严重的皮肤不良反应,因此要求共同制药公司赔偿2,100万美元。但最高法院以5比4的票数宣告她无权向共同制药公司索赔,因为药厂是根据联邦法律的规定生产仿制药的。

　　再回顾一个案例:Mensing女士因服用普利瓦公司(Pliva)的仿制药甲氧氯普胺导致迟发性运动障碍而起诉普利瓦。她在起诉书中控告普利瓦没有在说明书中警示这种医学上已经非常明确的不良反应。但法院裁定普利瓦不需因为“警示缺陷”赔偿。对于普利瓦,虽然其说明书中对迟发性运动障碍没有提出警告而触犯了州法中的民权法,但FDA要求仿制药说明书必须和原研药一致,因此普利瓦即使知道这一不良反应,却也不能触犯联邦法律去修改说明书。高等法院认为普利瓦无法同时遵守联邦法律和州法律,在这种情况下因为遵守了联邦法律,可以豁免州法的惩罚。

　　而在2009年惠氏和患者Levine的案例中,惠氏公司是原研厂,有修改说明书的义务和权力,因此在患者因为说明书的警示缺陷而遭受不良反应伤害时,根据民权法,法院裁定Levine可以向制药商提出索赔。

　　法院对巴特莱特案件的裁决进一步扩展了提供给仿制药商的宪法保护,该保护是针对州法侵权索赔的,同时明确对原研药厂不给予相似的保护。无论如何,这两种判决结果都将促使国会对联邦豁免法提出修改。

　　多重影响

　　对于消费者来说,阿特维斯案件和巴特莱特案件有着不同的影响。对阿特维斯案件的裁决将让消费者们受益,他们可能可以更早地买到仿制药从而降低药物支出。巴特莱特案件的裁决结果,可能会促使仿制药的成本降低,因为公司不需要对大部分因其产品造成的伤害负责。

　　但对巴特莱特案件的裁决,又促使了FDA考虑对修改说明书的管理。法院判决数天后,FDA发布了一个建议,提出原研药厂家和仿制药厂家都对修改药品说明书具有同等的义务。如果采用新的规则,可能会提高仿制药的价格,因为公司将要对它们的药物说明书负责,从而公司会对安全性研究进行大量投资。

　　编译:廖联明

来源:医药经济报