FDA终于接受审查默沙东抗凝血剂vorapaxar

FDA终于接受审查默沙东抗凝血剂vorapaxar

默沙东(Merck & Co)7月24日宣布,FDA已接受审查其抗凝血剂vorapaxar的上市申请(MA),该药旨在用于既往有心脏病发作病史但无中风病史的患者,预防心脏病发作和中风。

默沙东于2009年通过收购竞争对手先灵葆雅(Schering-Plough)获得vorapaxar,该药一度被认为是一个潜在的重磅产品,有望成为华法林(warfarin)有前途的接班人。

但vorapaxar的前景在2011年枯萎,一个安全委员会监督一项涉及26000例患者的研究TRA-2P时称,该药不适合那些已遭受过一次中风的患者,因为该药使出血风险升高。一些分析师称,该药物估计永远不会出现在销售代表手中。

默沙东之后被允许在心脏病发作或被诊断为腿部动脉堵塞但病情稳定的患者中继续推进该项研究。有中风病史的患者从该试验中被排除。

该项研究的目的是观察vorapaxar是否能在更有限的患者群体中安全地用于预防心脏病发作和中风。

尽管现已完成的试验和一个单独的早期研究TRACER试验的数据均好坏参半,但默沙东去年夏天称,将继续寻求vorapaxar的获批。

但一些分析师警告称,即便vorapaxar获批,由于出血风险,该药应用的患者数量可能十分有限。

 来源:生物谷