新GMP进入认证倒计时 CFDA称时间不会变

新GMP进入认证倒计时 CFDA称时间不会变

目前,全国1300多家无菌药品生产企业中,已通过新版<药品生产质量管理规范>,也就是“GMP”认证的仅有两成。国家食药监总局日前表示,12月31日将是“最后期限”。

按照新版GMP,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在今年底前达到新版规范要求;5个月后大限将至,国家食药监总局药化司负责人李国庆明确表示,时间表不会动。

李国庆:标准坚决不降低,时间也绝不放宽,希望企业要高度重视这项工作,不要错判了形势,到时候找人说情是没有用的,哭也是没有用的。

国务院职能转变的要求中涉及认证权限下放,有药企据此希望能看到GMP认证工作下放到各省,并放宽标准。李国庆表态,只有在完成此轮认证后才会考虑权限下放问题;

李国庆:2013年12月31日没有通过认证的,到2014年1月1日必须停产,后续你还可以通过认证。这一条作为食药监总局来讲是坚定不移的。

来源:生物谷