辅料谱系确认将启程 剑指供应链回溯

美国制药公司将可能很快对其辅料供应商直接进行审核，或者利用经过认证或有资格的第三方机构来做这项工作

国际药用辅料协会（IPEC）在今年5月发布了辅料谱系标准。近年来全球供应链频频发生违规事件，身处其中的辅料很容易受到污染、假冒和掺假，辅料谱系标准是IPEC针对辅料供应链安全祭出的又一新招。

谱系标准的制定依据世界卫生组织、IPEC和产品质量集团（PQG）制定的物料发放管理良好规范（GDP）指南，包括审核、分析证书（CoA）数据、经销和持有等步骤，具体执行的标准依据包括“供应链安全检查表”和“供应链安全流程”。通过这些可以帮助行业确认所采购辅料是否在生产上遵照GMP标准，并可最大限度地减少相关辅料信息被篡改或者在途中被掺假的风险。

对于制药公司来说，保存完整的进货检验数据和执行辅料谱系流程，是确保供应链安全的重要要素。而如果这两个要素得不到确定，制药公司将可能遭遇一些不法行为，这就好比上网的计算机用户没有得到防火墙和防病毒软件的保护。

加强对原始生产厂家核查

建立辅料谱系真实性的首要任务就是要确定从材料接收回溯到原始辅料生产厂家的路径。除非辅料是直接从生产厂家发货的，否则辅料用户必须对材料从最终装船点上溯到生产厂家的路径进行跟踪。这一过程会涉及到物流供应链中的若干站点。在每一个站点，药品用户应该通过审查货运票据来确认有疑问的辅料批次是否得到经销商的处理，甚至还可以上溯到前一个站点。这一路径终结于辅料生产厂家的货运票据得到识别，从而确认生产厂家的身份和完整的供应链。

执行检查表的第二个步骤就是对生产厂家实施评估，以确认辅料是通过采用符合辅料GMP的质量体系生产出来的。此外，物流供应链中的每一个站点必须得到评估，以确认辅料的处理符合适用的GMP和GDP要求。

对制药行业来说，最好的做法就是对原始辅料生产基地进行访问和审核，仅仅依靠来自于对调查问卷表的答复不再能够满足在现行的针对供应商资格的GMP框架下的监管预期。

在最近举行一次的会议上，美国FDA宣布，制药公司将可能很快对它们的辅料供应商直接进行审核，或者利用经过认证或有资格的第三方机构来做这件工作。美国国家标准协会（ANSI）已经认可了一家机构，对获得FDA认可的辅料GMP标准提供认证服务。

在开展现场审核之前，建议向辅料供应商发送一份审核前调查表，其中包括要求生产厂家列出生产辅料时采用的质量体系。预审调查表还可以加快现场审核进程，因为它可以提供适用的背景材料。调查表应该弄清楚现场生产作业的范围。对辅料生产厂家来说，在答复调查表时应该识别出那些合同经营业务，这方面的业务也需要进行审核。

对经销商来说，答复预审调查表时必须识别出它的业务范围，以及其它现场操作活动是否可能影响到辅料的质量。比如，经销商可能会对散装辅料进行包装，或者将辅料重新包装成更小规格的包装形式。制药公司还必须确认经销商对辅料是否进行了取样测试，以证实辅料是否遭到污染或者变质。一旦预审调查表完成，制药公司就可以最终确定审核计划，列出现场审核时间表。

从包装和标签上保证质量

要确保供应链安全，所有各方都要确认完全遵守辅料GMP和GDP要求。而制定程序、确保辅料在接收时的质量也是至关重要的。目前，在认可/接受合格供应商提供的辅料时，行业的做法是依据CoA和鉴定测试来确认辅料的质量。不过，行业的最佳做法应该是扩大这种活动，将辅料在其经销周期内任何阶段没有被篡改这一过程确认包括在内。

每件辅料包装上的防揭封条可以帮助提供这种保证。不过，负责接收辅料的人常常必须面对不同的封条，因为每家供应商应该会采用一个独特的封条。每家辅料供应商应该向辅料接收人提供显示防揭封条的真实照片，从而可以让他确认，包装上的原始封条在运输途中仍然存在。辅料包装和标签的真实照片可以提供额外的保证，表明辅料没有被重新包装。

总的来说，接收辅料之前要圆满完成下列步骤：

1.依据货运票据确认辅料来自于得到认可的供应商。

2.通过对包装和其标签与真实的照片和包装说明进行比较，确认包装没有被篡改。此步骤包括确定：辅料是否以认可的包装（接触包装和二次容器）被接收；真实的防揭封条是否到位；真实的标签是否到位。

3.对辅料包装进行科学合理的抽样，确认辅料通过了适当的鉴定测试。

4.对CoA表明辅料满足药典专著或适当的规范进行确认。

制药公司还应该定期确认合格的供应商在生产辅料以及CoA是真实的。对生产商的确认可以通过采用货运票据、跟踪供应链来实现。CoA验证可以通过向辅料生产商发送CoA以确认辅料没有改变来实现。

近年来发生的一系列事件已经让制药行业对出于经济利益动机而掺假以及辅料安全性产生了高度敏感。许多研究文章已经提出了解决供应链安全的办法，但是，为了充分保证制药产品的安全性，还必须进一步加强接收和认可辅料的做法。

来源：医药经济报