创新资源转化再升级，天境生物与渤健达成新交易

4月20日，天境生物宣布，公司就其管线的第一梯队核心资产CD38单克隆抗体菲泽妥单抗在中国地区的开发与商业化权益，与渤健达成战略合作。根据协议，天境生物将获得1亿美元的首付款和最高达7.5亿美元的潜在里程碑付款（总金额8.5亿美元）外加最高达两位数的销售分成，渤健并承担此前与MorphoSys（现诺华全资子公司）许可协议中的全部义务。

对于这笔交易，渤健方面给出了极大的热情，对大中华区市场给予了极高估值，借此实现了菲泽妥单抗在全球范围内权益的统一整合。事实上，渤健于2024年7月以18亿美元收购HI-Bio，获取了该产品在大中华区以外所有国家和地区的开发及商业化权益，同时中国区权益价值也伴随全球业务布局得到了显著提升。从交易金额不难看出，中国区8.5亿美元的综合交易价值在菲泽妥单抗的全球布局中无疑占据了很大的比重。

值得关注的是，天境生物近年来通过战略重组强化了从研发、生产到上市申报（BLA）链条，形成了一个完整、高效、能闭环的产业生态系统。本次合作不仅为天境生物实现了该产品的商业价值最大化，保留了药品本地化生产权益，创造了稳健的现金流，还获得了未来产品获批上市后基于净销售额最高达双位数比例的销售分成，能够继续分享菲泽妥单抗的长期收益，为公司可持续发展夯实基础。

全球权益整合

全链条布局放大价值

如今的生物医药行业竞争激烈且充满挑战，完善的产业链已经成为企业提升核心竞争力持续发展的关键战略举措。对天境生物而言，能够在高估值背景下实现核心管线的价值变现，势必将降低自身在产品未来商业化投入成本及潜在风险以实现产品价值最大化。

作为一款靶向CD38的人源单克隆抗体，菲泽妥单抗最初由MorphoSys研发，能够高效地选择性清除病源CD38阳性浆细胞，进而直接改善由致病自身抗体驱动的疾病进程及晚期并发症，这种从根源上清除致病性抗体的作用路径，有望提升药物治疗的长期疗效并覆盖多种自身免疫性疾病的“对因治疗”潜力。

早在2017年11月，天境生物便与MorphoSys签订许可协议，获得了菲泽妥单抗在大中华地区（包括中国大陆、台湾、香港和澳门）所有适应症的独家开发和商业化权益。2022年6月，HI-Bio获得了菲泽妥单抗在大中华区以外的全球其他地区的开发和商业化权益。2024年7月，渤健对HI-Bio完成了收购，如今菲泽妥单抗已成为渤健研发管线的重磅产品。

去年1月，天境生物1类新药CD38抗体菲泽妥单抗中国上市申请获得受理，首发适应症为多发性骨髓瘤。三个月之后，天境生物宣布与渤健达成自免疾病领域的全球临床三期合作，共同推进菲泽妥单抗的开发与注册，由渤健作为菲泽妥单抗治疗IgA肾病及原发性膜性肾病三期注册性临床的全球研究申办方，推进两项研究在中国的临床运营工作；天境生物将主导与我国监管部门的沟通及相关注册事务，并负责后续菲泽妥单抗治疗这两项自免适应证的上市申报（BLA），这也标志着天境生物与渤健围绕菲泽妥单抗的合作开发渐入佳境。

除了开发、注册等研发环节，生产环节同样是天境生物的重要产业链优势。为更好地满足临床需求，天境生物位于杭州的GMP标准生产基地于2024年8月顺利通过浙江省药监局的审核与现场检查并获得药品生产许可证（A证），搭建了自主可控的地产化生产体系，确保了菲泽妥单抗、依坦生长激素α等核心品种上市后的稳定供应，更有望通过降低生产成本，提升创新疗法在中国的可及性，从而促进商业价值最大化。

不难看出，此次8.5亿美元的产品权益合作是天境生物与渤健战略协作进程的进一步深化。对于渤健而言，此次战略合作将让菲泽妥单抗的商业权益实现全球统一，从而消除了区域市场割裂，提高了全球开发与商业化效率，进一步强化了其在自免领域的战略纵深和管线协同。

据悉，菲泽妥单抗用于多个自免适应症的临床研究正在全球推进，除了IgA肾病，用于原发性膜性肾病（PMN）和抗体介导的排斥反应（AMR）的二期临床研究已经完成。此外，PMN和AMR适应症还双双获得了美国FDA的突破性疗法认定和孤儿药资格认定，针对AMR、IgAN和PMN的三期临床试验，已经在去年启动。

项目交易优化配置

加速创新管线布局

菲泽妥单抗的授权交易仅仅是天境生物近年来加速“从Biotech转型为专注特药的Biopharma”的一个缩影。通过与不同专科领域的全球合作伙伴携手共进，天境生物实现了资源的优化配置和优势互补。

2018年7月，天境生物与韩国生物技术公司ABL Bio公司宣布建立全球战略合作关系。ABL Bio以1亿美元获得了天境生物当时处于早期研发阶段的CLDN18.2/4-1BB双特异性抗体药物Givastomig项目除大中华地区以外的开发和商业化权益。这一交易，不仅为天境生物带来了资金支持，更借助ABL Bio在国际市场的资源和经验，为该双抗项目开辟了广阔的海外发展空间。

仅仅数月之后，2018年12月，天境生物又与国内医药巨头石药集团达成战略合作。此次，天境生物将长效重组GLP-1 Fc融合蛋白（TJ103）中国区独家开发权授予石药集团全资子公司石药集团百克（山东）生物制药有限公司。天境生物凭借其在创新药物研发方面的独特优势，为项目提供了前沿的技术和理念；而石药集团则利用自身的资源和渠道，加速TJ103在中国市场的开发进程，使其能够更快地惠及国内患者。该产品由石药在2025年递交上市申请并在审理中。

时光转至2021年11月，天境生物与济川药业的合作又为企业的商务合作（BD）版图落下关键棋子。双方就长效重组人生长激素依坦生长激素（TJ101）达成产品开发、生产及商业化战略合作。济川药业在儿科用药领域有着卓越的声誉和丰富的经验，其完善的生产体系和强大的市场推广能力，与天境生物在创新生物药研发方面的专长相得益彰。

在2024年9月，天境生物再度迎来了一波合作浪潮，与全球医药巨头赛诺菲就自主研发的全球创新CD73抗体尤莱利单抗在大中华区的开发、生产和商业化达成战略合作。赛诺菲作为国际医药行业的领军企业，拥有先进的研发技术、丰富的临床经验和广泛的市场覆盖，与赛诺菲的合作，对于尤莱利单抗来说，无疑是一次质的飞跃。

这一系列的BD交易组合背后，并非随机的追求短期效益的考虑，而是围绕研发、生产到商业化价值最大化战略驱动的，通过强大的商业化合作伙伴全面放大公司系列产品管线的市场潜力，尤其是天境生物管线第一梯队的多款处在注册和即将进入商业化阶段或临床后期的第一梯队管线产品——依坦长效生长激素、菲泽妥单抗以及长效GLP-1，尤莱利单抗等连续的商务合作（BD）让“首付+里程碑”随着项目进展连年叠加以实现持续的近期现金流，再叠加各个产品的预期销售分成带来中长期持续稳定的产品价值收益。

如今，天境生物正处于从临床阶段迈向系列产品商业化的关键窗口。公司创新药管线已经形成了具有“Best-in-Class潜力”的第一梯队和“First-in-Class潜力”的第二梯队产品矩阵，第一梯队管线除菲泽妥单抗、依坦生长激素、长效GLP-1（石药主导）已经在上市申请审理中，还有多款在研管线产品正在快速推进至后期研发阶段，其中现处于临床三期的普那利单抗（plonmarlimab）和已完成临床二期的尤莱利单抗（uliledlimab）最近获得国家药监局的突破性治疗认定，公司预计2026—2027年迎来密集商业化收获期。

除此之外，基于公司技术优势创建的AntibodyPLUS创新抗体技术平台，天境生物正在聚焦肿瘤、自免/炎症二大核心领域，加速开发以双抗/三抗/多抗、抗体-细胞因子、抗体－小分子偶联为核心产品的具有“first-in-class”潜力的新一代创新药管线，其中包括双抗药物TJ-C64B和TJ-TL23，抗体-免疫细胞因子偶联药物TJ-L1IF、三抗药物TJ-MC203和TJ-RO4B，以及全新的抗体-小分子药物偶联系列产品TJ-AGC等。这波第二梯队的项目正在陆续进入临床阶段，展现了公司对临床和市场需求以及前沿技术的敏锐捕捉能力，并与第一梯队成熟产品管线形成优势互补，将为公司未来的全球BD带来新的机遇。