默沙东贝组替凡再拓适应症，东阳光改良注射液报产，恒瑞SHR-A2102拟纳入突破性

默沙东新适应症国内报上市

4月9日，CDE官网显示，默沙东贝组替凡片新适应症上市申请获受理，Insight数据库推测该药用于局部晚期、不可切除或转移性嗜铬细胞瘤或副神经节瘤（PPGL）成人和12岁及以上青少年患者。此前，2025年12月，该适应症已获CDE优先审评资格。

来源：CDE官网

2025年10月，默沙东在ESMO大会上公布了贝组替凡治疗晚期嗜铬细胞瘤和副神经节瘤的Ⅱ期LITESPARK-015研究数据。截至2024年5月23日，共入组72例患者，中位年龄51.5岁，中位既往治疗次数为1次（范围：0-5）。

东阳光药伏诺拉生申报上市

4月8日，东阳光药发布公告称，其改良型新药富马酸伏诺拉生氯化钠注射液的上市许可申请获得中国NMPA受理（受理号：CXHS2600048），申报适应症为治疗消化性溃疡出血。

伏诺拉生（Vonoprazan）是一种新型钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB)，主要用于治疗胃酸相关疾病，它通过抑制胃酸的分泌来发挥作用。东阳光开发的富马酸伏诺拉生氯化钠注射液是基于已经上市的富马酸伏诺拉生片进行改良，属于2类新药。此次申报上市是基于一项多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照II/Ⅲ期临床试验（CTR20242400），研究旨在消化性溃疡出血患者中评价富马酸伏诺拉生氯化钠注射液的安全性和有效性。

恒瑞Nectin-4 ADC拟纳入突破性治疗

4月8日，CDE官网公示，恒瑞SHR-A2102的一项申请拟纳入突破性治疗品种，适应症为治疗含铂化疗及PD-(L)1抑制剂治疗失败的复发或转移性宫颈癌。根据Insight数据库，SHR-A2102是第2款进入Ⅲ期临床的国产Nectin-4 ADC。

截图来源：CDE官网

Nectin-4蛋白是属于免疫球蛋白超家族的Nectin家族，在胚胎和胎盘中特异性表达，在少数正常成年组织（包括皮肤）中低表达，而在肿瘤组织中异常高表达。多项研究表明，Nectin-4在肿瘤中的高表达与肿瘤的发展和不良预后密切相关。