诺和诺德MASH新药获优先审评，礼来IL-13单抗在华申报上市，德琪医药授权优时比

德琪医药双抗新药授权优时比

3月4日，德琪医药与优时比（UCB）联合宣布，双方已签署协议，德琪医药将授予优时比在全球范围内推进CD19/CD3双特异性T细胞连接抗体ATG-201的开发、生产及商业化的独家权益，包括与ATG-201相关的生产技术授权。

据悉，清除B细胞的T细胞衔接器（简称“TCE”）是一类通过选择性清除B细胞来发挥作用的治疗药物，可用于治疗包括自身免疫性疾病及部分血液系统肿瘤在内的多种疾病。其中，ATG-201是一款靶向CD19带有空间位阻遮蔽技术的双特异性T细胞衔接器，旨在清除表达CD19的B细胞。该分子通过同时结合T细胞上的CD3和B细胞上的CD19，实现T细胞与B细胞之间的双重特异性连接，从而调动机体自身免疫系统，对B细胞驱动的疾病进行精准且强效的干预。

德琪医药计划于2026年第一季度在中国和澳大利亚提交ATG-201 的临床试验申请，将在上述两地完成首次人体（Ⅰ期）临床研究后，把ATG-201的后续临床开发及其他相关开发工作移交给优时比。

诺和诺德MASH新药获优先审评

3月3日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，诺和诺德（Novo Nordisk）申报的司美格鲁肽注射液新的上市申请拟纳入优先审评，拟定适应症为：治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）伴中重度肝纤维化（符合F2-F3期纤维化）的非肝硬化成人患者。

MASH是代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）的更严重阶段，已成为医学创新的重点领域。随着全球肥胖、胰岛素抵抗及代谢综合征人群的持续增加，数以百万计的患者正受到MASH的影响。若不及时治疗，MASH可能进展至肝硬化、肝癌等严重阶段。

礼来IL-13单抗在华申报上市

3月3日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，礼来（Eli Lilly and Company）申报的3.1类新药来瑞奇珠单抗注射液上市申请获得受理。

公开资料显示，来瑞奇珠单抗（lebrikizumab）是一款抗IL-13单抗，已于2024年9月获美国FDA批准用于治疗中度至重度特应性皮炎成年和青少年患者，这些患者使用局部药物治疗后病情仍无法得到控制。该产品能以每月一次的维持剂量为患者提供更便利的治疗。

Lebrikizumab是一种单克隆抗体，能够以高结合亲和力和缓慢解离速率选择性地靶向并中和IL-13。Lebrikizumab与IL-13细胞因子结合的位置与IL-13Rα1/IL-4Rα异源二聚体中IL-4Rα亚基的结合位点重叠，从而阻止该受体复合物的形成并抑制IL-13信号传导。IL-13是特应性皮炎的一种主要细胞因子，驱动皮肤中的2型炎症循环，导致皮肤屏障功能障碍、瘙痒、皮肤增厚和感染。公开资料显示，礼来拥有在美国和除欧洲以外的全球其他地区开发和商业化lebrikizumab的独家权利。