三生国健自免药报产、GSK9.5亿美元押注TGF-β、启瑞上新适应症

三生国健1类新药申报上市

2月26日，CDE官网显示，三生国健重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液SSGJ-611 上市申请获受理，用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎（AD）。

截图来源：CDE官网

SSGJ-611是三生国健自主研发设计、筛选并人源化的抗IL-4Rα单克隆抗体，具有全新的氨基酸序列。SSGJ-611能够通过特异性的结合IL-4Rα，阻断IL-4和IL-13的信号传导达到缓解特应性皮炎等疾病的作用。SSGJ-611具备如下特点：具有全新的抗体可变区序列，对抗原靶点的亲和力较高；在体外细胞实验中显示出和已上市同靶点抗体相当的生物活性。

GSK 9.5亿美元收购一家Biotech

当地时间2月25日，葛兰素史克（GSK）宣布，已与加拿大35Pharma公司达成收购协议，GSK将以9.5亿美元收购35Pharma 100%的股权，以拓展GSK的呼吸、免疫和炎症（RI&I）产品组合。

截图来源：GSK官网

35Pharma是一家总部位于加拿大的临床阶段生物制药公司，致力于开发新型TGF-β超家族疗法。35Pharma的主要候选药物HS235正在开发用于治疗心肺疾病，目前已启动针对肺动脉高压和射血分数保留型心力衰竭所致肺动脉高压的临床试验。

启瑞药业1类小分子新适应症报上市

2月26日，CDE官网显示，启瑞药业MY008211A 片新适应症上市申请获受理。根据临床试验进展，Insight 数据库推测用于 C5 单抗疗效不佳的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）。

截图来源：CDE官网

MY008211A 是启瑞药业子公司朗来科技自主开发的补体B因子（CFB）抑制剂，目前正针对多种补体参与介导的溶血性疾病进行研究。体外机制研究显示，该产品能够和CFB结合，有效抑制补体通路激活，从而抑制溶血。

2025年10月，MY008211A用于治疗既往未接受过补体抑制剂的PNH成人患者的上市申请已被CDE受理，并获优先审评资格。