中生12亿元收购核酸药企，复宏汉霖、润生药业两产品在美国申报/获FDA批准

中国生物制药12亿元收购小核酸药企

1月13日，中国生物制药发布公告，将以总价12亿元人民币全资收购国内小干扰核酸（siRNA）领域创新药企——杭州赫吉亚生物医药有限公司（以下简“赫吉亚”）。通过此次收购，中国生物制药一举斩获了siRNA赛道领先的自主技术平台、多元化产品管线及专业研发团队，进一步丰富了集团在大慢病领域的管线布局。

截图来源：中国生物制药官微

公开资料显示，赫吉亚成立于2018年，专注于siRNA创新药研发。由崔坤元带领的研发团队在小核酸药物开发方面有20余年的专业经验，拿下了50多项核心专利，构建了从靶点发现到临床概念验证（POC）的一体化创新药物开发体系。凭借6大肝内/外递送平台，赫吉亚的递送效率与产品潜力大幅领先行业水平，被认为是国内小核酸领域的行业黑马。

目前，赫吉亚已有4款产品进入临床阶段，超过20个项目处于临床前阶段, 并已达成2项对外授权，在研管线覆盖减重代谢、心脑血管、神经系统三大慢病领域，且均具备First-in-class与Best-in-class潜力。

复宏汉霖贝伐珠单抗在美国申报上市

1月13日，复宏汉霖宣布其贝伐珠单抗生物类似药（商品名：汉贝泰®）的生物制品许可申请（BLA）已获美国FDA正式受理，拟用于转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌等多项实体瘤的治疗。

官方消息披露，汉贝泰®是复宏汉霖在美国第5款申报上市的产品。此前，曲妥珠单抗生物类似药（汉曲优®）、地舒单抗生物类似药（BILDYOS®）和（BILPREVDA®）以及帕妥珠单抗生物类似药（POHERDY®）已在美国成功获批。

来源：复宏汉霖官微

据悉，贝伐珠单抗的原研企业为罗氏制药，其是一款靶向血管内皮生长因子（VEGF）的单克隆抗体，可通过阻断VEGF与其受体的结合，抑制其下游信号通路，抑制内皮细胞增殖，减少新生血管形成，从而抑制肿瘤生长，具有广谱抗肿瘤的优势。

润生药业吸入粉雾剂获FDA批准上市

美国时间1月12日，润生药业宣布，其申报的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（Dry Powder Inhaler，DPI）正式获得FDA批准上市。该产品以联合用药形式（支气管扩张剂与吸入糖皮质激素），专门用于成人和儿童哮喘等可逆的气道阻塞性疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘。

润生药业指出，这是FDA首个批准的来自中国药企自主研发的吸入粉雾剂产品，标志着中国高端复杂制剂成功叩开国际主流市场大门。

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂的原研药是葛兰素史克（GSK）公司研发的Advair®、Diskus®，2000年在美国上市后，成为哮喘及慢性阻塞性肺疾病（COPD）气道疾病治疗领域的标杆药物。即便2016年其吸入装置专利到期，但因技术壁垒极高，直到2019年全球首个等效仿制药才获FDA批准。