恒瑞医药宣布甲苯磺酸瑞马唑仑新适应症上市申请获NMPA受理

12月2日，恒瑞医药宣布其研发的1类创新药、注射用甲苯磺酸瑞马唑仑的新适应症上市申报获中国国家药监局（NMPA）受理，适应症为：重症监护期间机械通气时的镇静。

甲苯磺酸瑞马唑仑是一款短效苯二氮类镇静药物，是一种短效GABAa受体激动剂。其已在中国获批适应症包括：用于非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉、用于全身麻醉的诱导和维持。

此次申报上市，是基于注射用甲苯磺酸瑞马唑仑两项针对重症监护病房（ICU）病人机械通气时镇静的关键研究，包括短期镇静的HR7056-302研究和长期镇静的HR7056-206研究。HR7056-302研究是一项评估甲苯磺酸瑞马唑仑对比标准一线治疗用于重症监护期间短期镇静的3期临床研究；HR7056-206研究是一项评估甲苯磺酸瑞马唑仑用于重症监护期间长期镇静的多中心2期临床研究。两项研究的主要终点均达到预期。

参考资料：
[1]恒瑞创新药甲苯磺酸瑞马唑仑新适应症上市申报获受理.From https://mp.weixin.qq.com/s/KDz-y1B9t_Drs66FvpVG8w

内容来源：医药观澜