天境、安科、维昇强势入局，金赛药业生长激素一家独大还能挺多久？

随着跨国公司与本土企业陆续提交上市申请，长效生长激素市场正迎来格局重构，一个“百花竞放”的新时代已然开启。

11月27日，CDE 官网显示，诺和诺德的帕西生长激素注射液又一适应症的上市申请获得受理。业内推测此次申报的适应症可能为：治疗因出生时为小于胎龄儿或特发性身材矮小或Turner综合征或Noonan综合征所致的儿童矮身材。

据了解，帕西生长激素是一种长效人生长激素蛋白衍生物。与现有的每日一次生长激素相比，帕西生长激素可以将每年的治疗次数从 365 次减少至 52 次（每周一次）。

而在本土阵营中，2025年5月，特宝生物自主研发的全球首个Y型40kD聚乙二醇长效生长激素怡培生长激素（益佩生）正式获批上市。

除诺和诺德与特宝生物之外，安科生物、天境生物、千红制药等企业也均有多个长效产品处于申报上市或临床阶段，市场竞争正加速进入新时期。国内过去十年由金赛药业独占的长效生长激素市场格局，正随着诺和诺德、特宝生物、维昇药业等新参与者的涌入而悄然重塑。

60亿美元蓝海市场

诺和诺德、辉瑞加速布局

儿童生长激素缺乏症（PGHD）是一种严重影响儿童生长发育的内分泌疾病，主要由垂体分泌的生长激素不足引起，患儿的临床表现为身材矮小、代谢异常，甚至可能引发社会心理障碍、认知缺陷和生活质量差等问题。

当前，市场在售的生长激素类型包括短效生长激素（粉针剂）、短效生长激素（水针剂），以及长效生长激素（水针剂）三种。其中，长效生长激素因用药频次低，仅需要一周一次，发展前景可观。因此，生长激素市场的竞争，已聚焦在长效剂型。

据Frost&Sullivan数据，2018—2030年，全球PGHD的治疗药物销售额均按照年复合增长率6.4%递增，到2030年将达60亿美元。中国方面，2030年中国PGHD的治疗药物销售额将达32亿美元。

在全球范围内，生长激素市场格局已相对稳定，诺和诺德凭借其配套的NordiFlex注射笔等策略，持续巩固其行业龙头地位。此次在国内申报新适应症的帕西生长激素已在美国、欧盟、日本等海外国家和地区获批，用于治疗儿童和成人的生长激素缺乏症。在国内，2024 年 9 月，帕西生长激素的首个适应症上市申请已获得 CDE 受理，业内推测用于治疗PGHD。

值得一提的是，帕西生长素已经于2025年 4 月率先落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，用于在生长激素缺乏症所致生长迟缓的3岁及以上儿童和青少年中替代内源性生长激素，并在5月24日开出中国首张处方。

长效生长激素方面，辉瑞也有布局。其中，2023年6月，美国FDA批准辉瑞与OPKO Health联合研制的长效人生长激素类似物Ngenla（somatrogon）上市，该药用于治疗3岁及以上因内源性生长激素分泌不足而导致生长缓慢的患儿，仅需每周皮下注射一次。

在业内看来，若诺和诺德、辉瑞等跨国巨头的长效生长激素产品相继进入中国，会加速中国生长激素市场从短效向长效剂型的迭代和普及。

“一家独大”或走向终结

国内市场迎来群雄逐鹿

与其他生物医药赛道不同，中国生长激素领域以本土企业为主，布局企业主要有金赛药业、安科生物、联合赛尔、未名海济、天境生物等。

作为首家进军布局生长激素领域的企业，长春高新旗下的金赛药业是国内规模最大的生长激素药企，且实现长效水针剂、短效水针剂和粉针剂三种剂型全部上市。

其中聚乙二醇重组人生长激素注射液（商品名：金赛增）是全球第一支PEG化长效生长激素制剂。该产品于2014年1月在中国获批上市，适应症为内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢，注射频率为每周1次。2024年8月，金赛增的适应症扩大至内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢，先天性卵巢发育不全综合征（Turner综合征）所致的儿童生长障碍。

长期以来，长春高新的金赛增稳居细分赛道榜首，在生长激素销售市场占据可观份额。近年来，天境生物、特宝生物、维昇药业、安科生物等新入局者携新品以雷霆之势而来。

2025年5月，特宝生物的一款生长激素注射液正式获批上市。这款新品采用真核表达技术和Y型40kD聚乙二醇修饰，可实现每周一次给药，相较于短效生长激素，能减少用药次数，提高患者依从性。适用于治疗3岁及以上儿童的生长激素缺乏症所致的生长缓慢。

在此之前，2024年12月，天境生物与济川药业联合宣布，伊坦长效重组人生长激素注射液治疗儿童生长激素缺乏症(PGHD)的生物制品上市申请(BLA)已获得监管部门受理。天境生物报产的伊坦长效生长激素是一款融合蛋白长效生长激素。这意味着，伊坦长效生长激素一旦获批，将进一步搅动国内长效生长激素市场的格局。

据米内网数据，近年来在中国公立医疗机构终端，聚乙二醇重组人生长激素销售收入逐年攀升，由2020年约4亿元增长至2022年超7亿元；2022年中国公立医疗机构终端重组人生长激素（rhGH）销售规模约为67亿元；2023上半年突破5亿元，同比增长46.37%，为垂体、下丘脑及其类似药TOP4品种。据Frost & Sullivan数据预测，到2030年国内相关药物销售额将增长至48亿美元。

从数据不难感受到，“百亿级别”的市场潜力依然极具吸引力，且具有进一步扩大的市场前景，随着新玩家的加入，新的市场格局变化或将加速发生。

业内观点分析认为，中国生长激素市场呈现出寡头垄断的竞争格局，金赛药业是行业的龙头企业，占据了较大的市场份额。虽然目前国内生长激素领域金赛药业一家独大，但可以预见，随着新药研发的不断进展和适应症的不断扩大，生长激素市场将迎来更加广阔的发展前景。