乐普生物EGFR ADC获批上市！中生、艾迪新药IND

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乐普生物EGFR ADC获批上市

10月30日，国家药监局官网显示，乐普生物维贝柯妥塔单抗（MRG003）获批上市，适用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。此前该适应症已被CDE纳入优先审评。

截图来源：国家药监局官网

据悉，维贝柯妥塔单抗（MRG003）作为国内首个、全球范围内临床研究进度居前的 EGFR 靶向ADC药物，是由抗EGFR人源化单抗JMT101与细胞毒性药物甲基澳瑞他汀E（MMAE）通过可裂解的连接子VC偶联而成的。

此外，除了单药治疗鼻咽癌外，乐普生物也在探索维贝柯妥塔单抗与PD-1抑制剂普特利单抗联合治疗鼻咽癌患者的效果。

在适应症方面，乐普生物还针对维贝柯妥塔单抗布局了头颈部鳞状细胞癌（Ⅲ期）、胆道癌（Ⅱ期）、非小细胞肺癌（Ⅱ期）、胃癌（Ⅱ期）等多个适应症。

Insight数据库显示，EGFR ADC领域研究比较快的两款产品都来自中国。除了乐普的维贝柯妥塔单抗外，石药集团的CPO301进度第二，已在国内进入Ⅲ期临床。

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中国生物制药又一款1类新药获批临床

10月29日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，中国生物制药旗下泰德制药1类新药注射用TRD208启动首个临床试验。

截图来源：药物临床试验登记与信息公示平台

公开资料显示，TRD208是一款非阿片类双模式长效镇痛1类创新药，融合了神经传导阻滞和抗炎的双重机制，临床前数据显示其对于中度急性疼痛具有显著效果。中度急性疼痛通常由手术切口、内脏器官损伤或局部炎症引起，其疼痛高峰期一般出现在损伤后24至48小时，持续时间约为3至7天，这种疼痛不仅影响患者的生理和心理健康，还可能延缓恢复进程。

Insight数据库显示，该药在今年5月获得FDA临床批准，有望成为多模式急性疼痛领域的潜在重磅药物，为患者提供新的镇痛治疗选择。9月，该药在国内获批临床，默示许可适应症为成人术后镇痛，并于近日正式启动临床。

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国产针对HIV 1类新药首次获批临床

10月28日，CDE官网显示，艾迪药业抗HIV领域1类新药 ADC118片获批临床，可作为完整方案治疗人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染的成人。这是国产首个进入临床阶段的HIV整合酶抑制剂复方制剂。

截图来源：CDE官网

公开资料显示，ADC118片是艾迪药业以其全新化学结构的HIV整合酶抑制剂Asuptegravir（ASU，项目代号：ACC017）为核心，联合恩曲他滨、丙酚替诺福韦组成的三联复方制剂（ACC017/FTC/TAF），为化学1类新药。

据悉，其可通过抑制HIV整合酶活性，有效阻断HIV基因组整合进入宿主基因组DNA。对于需要长期接受治疗的HIV患者来说，复方制剂可以大大简化用药流程，显著提高用药依从性。